Ohut lanka vs. paksu lanka virvele pienien polyyppien kylmävirveleen
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Ohut lanka vs. paksu lanka virvele pienien polyyppien kylmävirveleen - satunnaistettu kontrolloitu koe
Cold snare polypectomy (CSP) on nykyään yleinen käytäntö, ja se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi tekniikaksi pienien polyyppien poistamiseen.
Sekä paksua että ohutta lankaa käytetään nykyään yleisesti CSP:ssä.
Fyysisten ominaisuuksiensa vuoksi paksut lankavirvelet voivat kuitenkin jättää suuremman prosenttiosuuden jäännösadenomaa resektiokohtaan.
Koska tämä voi johtaa suurempaan uusiutumisriskiin, tekniikka on optimoitava.
Asiantuntijat ovat ehdottaneet, että ohut lanka virveli voisi olla tehokkaampi, ja siinä on pienempi jäännösadenooman riski resektiokohdassa ja siten pienempi uusiutumis- ja välisyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 90 % polyypeistä on pienempiä kuin 10 mm. Ottaen huomioon riskin, että adenoomat muuttuvat invasiivisiksi syöpiksi vuosien kuluessa, on tärkeää, että nämä adenoomat leikataan kokonaan pois.
Tämä on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki kolonoskopiaan lähetetyt soveltuvat potilaat voivat osallistua. Hoitovarsia on 2 kpl, toinen käsi hoidetaan ohuella lankavirvelellä ja toinen paksulla lankavirvelellä. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodulla ohjelmalla ja sokennetaan käytetyn virvelen tyypin suhteen. Hoitovarsi kerrotaan hoitohenkilökunnalle kolonoskoopin peräsuoleen viemisen jälkeen. Polyypin resektion jälkeen proseduristi tutkii vian huolellisesti. Jos epäillään jäljellä olevaa adenomatoottista kudosta, suoritetaan uudelleenleikkaus. Jos resektiokohdassa on havaittavissa ulkonema, siitä otetaan biopsia. Lopulta defektin reunoista otetaan biopsia molemmilta puolilta täydellisen poiston histologisen varmistuksen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Auburn, New South Wales, Australia, 2144
- Auburn Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen. Potilaille, jotka eivät puhu englantia, tulkkia pyydetään kääntämään tietoinen suostumus
- Potilaat lähetettiin Auburn Hospitalin endoskopiayksikköön kolonoskopiaan mistä tahansa syystä
- Vähintään 1 leesio < 10 mm peräsuolen sigmoidisen liitoskohdan ulkopuolella ilman pahanlaatuisen kasvaimen endoskooppisia piirteitä
- Vähintään 1 leesio <10 mm rektosigmoidisen liitoskohdan ulkopuolella, joka voidaan proseduralistin mukaan poistaa turvallisesti CSP:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden vastaisten aineiden (paitsi aspiriinia) tai antikoagulanttien nykyinen käyttö, jota ei ole keskeytetty asianmukaisesti
- Tunnettu koagulopatia
- Raskaus
- Jos sinulla on epäilyksiä polyypin hyvänlaatuisesta luonteesta, potilas suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohut lanka virvelivarsi
Ohutlankavirvelen käyttö polyypin <10 mm resektioon
|
|
|
Kokeellinen: Paksu lanka virvelivarsi
Paksulanka-virvelen käyttö polyypin resektioon <10 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienempien polyyppien epätäydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
reunan biopsiat analysoidaan histologisesti ja jos biopsiassa havaitaan adenooma, se tarkoittaa, että resektio kylmävirvelellä oli epätäydellinen
|
1 vuosi
|
|
Ulkonemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kylmävirvelen polypektomia voi jättää defektiin ulkoneman, jonka on aiemmin osoitettu olevan limakalvonalaisen nipussa.
Kirjaamme jokaisen polypektomian jälkeen, oliko ulkonema näkyvissä ja jos se riippuu virvelestä, esiintyykö ulkonemaa vai ei
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen leikkauksen tarpeen mittaus endoskooppisesti visuaalisen jäännösadenooman tapauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jos leikkauksen jälkeen on jäljellä näkyvää adenoomaa, on potilaan edun mukaista, että se leikataan kolonoskopian yhteydessä.
Kirjaamme, missä tapauksissa tämä oli tarpeellista ja esiintyikö se useammin yhdellä virveletyypillä kuin toisella
|
1 vuosi
|
|
Polypektomian jälkeinen verenvuoto, joka vaatii interventiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirjaamme, onko kolonoskopian jälkeen esiintynyt peräsuolen verenvuotoa ja vaatiiko se uusintatoimenpiteitä verenvuodon pysäyttämiseksi.
Tallennamme, jos tämä oli yleisempää 1 virvelityypillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .