糖尿病性足潰瘍におけるサンチルの使用
2018年7月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
クロストリジウムコラゲナーゼ（SANTYL®）軟膏または銀を含む比較製品で治療された糖尿病性足潰瘍の臨床結果
この研究は、糖尿病性足潰瘍を酵素的創傷清拭剤である SANTYL で最大 6 週間毎日治療すると、銀を含む局所治療で治療した糖尿病性足潰瘍よりも潰瘍面積が急速に減少するという仮説を検証するために設計されています。
研究基準を満たした後、参加者は無作為に割り当てられ、SANTYLまたは銀を含む局所治療を足の潰瘍に最大6週間適用します。
6週間の終わりに、参加者はさらに4週間追跡され、研究治療の結果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の結果を、SANTYL または銀含有製品で治療し、必要に応じて鋭いデブリドマンと組み合わせて比較することでした。
適格な DFU を持つ 102 人の被験者が、SANTYL または銀含有製品のいずれかによる 6 週間の毎日の治療と、それに続く 4 週間のフォローアップ期間に無作為に割り付けられました。
主要な結果は、DFU 面積の平均減少率でした。
副次的な結果は、グループ間の潰瘍感染の発生率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
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Virginia
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Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8R 2R3
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Quebec
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Boucherville、Quebec、カナダ、J4B 5E4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。これは、治験責任医師、副治験責任医師、またはその他の指定された治験スタッフ メンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。
- 性別、人種、肌のタイプを問わず、18 歳以上の方。
- -必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- -指示に従い、自宅でドレッシングの変更を実行できるか、プロトコルに従ってドレッシングの変更を実行できる介護者がいる。
- 足の潰瘍の重さを軽減するために、適切な除荷装置を使用したいと考えています。
- -神経障害性の足または母趾の足底表面の任意の部分に存在する潰瘍で、0.5 cm2 - 10 cm2 を含む (ARANZ Silhouette 画像装置を使用したスクリーニング来院時に測定)。 -対象の病歴または発症の対象レポートに記載されているように、標的潰瘍の持続期間は6週間以上52週間（12か月）を超えてはならず、デブリードマンが必要です。
- > 0.70および≤ 1.20の足首上腕指数（ABI）によって証明される適切な動脈血流。 ABI > 1.2 の場合、潰瘍部位またはその近くでの灌流を確認する必要があります。足は触れると暖かく、触知できる脈拍があります。
- 2 つ以上の潰瘍が存在する場合、ARANZ Silhouette 画像装置を使用して測定した場合、少なくとも 5 cm (最も近い潰瘍の端から他の最も近い潰瘍の端まで) 離れている。
- 血糖値をコントロールするためにインスリンまたは経口/注射薬を必要とする真性糖尿病 (タイプ 1 または 2)。
- 標的潰瘍は、臨床評価に基づいて感染していません。
除外基準:
- クロストリジウムコラゲナーゼまたは銀を含む製品の使用に対する禁忌または過敏症。
- -訪問1から30日以内の別の臨床試験への参加、またはこの研究と重複する予定の参加。
- -研究中の鋭いデブリードマンを妨げる出血性疾患。
- 標的潰瘍の活動性蜂巣炎、リンパ管の線条、深部組織膿瘍、壊疽、または筋肉、腱、関節または骨の感染。
- 全身毒性または代謝不安定性を伴う感染症（例：発熱、悪寒、頻脈、低血圧、錯乱、嘔吐、白血球増多、アシドーシス、重度の高血糖、高窒素血症）。
- 腱、筋肉、または骨の下にある組織を含む標的潰瘍。
- 慢性肉芽腫症、白血球接着障害、または重度の好中球減少症の診断。
以下のいずれかによる現在の治療（スクリーニング来院時）：
- 全身性コルチコステロイド。 コルチコステロイド治療が 10 日以上の場合、中止とスクリーニングの間に 1 週間の間隔が必要です。
- 免疫抑制剤
- 化学療法剤
- 抗ウイルス剤
- 抗生物質の全身療法（何らかの理由で）または標的潰瘍の局所的な抗生物質療法
-スクリーニングから1か月以内の生物活性療法による標的潰瘍の治療：
- 血小板由来増殖因子（Regranex®など）
- 生体皮膚同等物（例：Apligraf®）
- 代用皮膚（Dermagraft®、Integra®、Oasis®など）
- 羊膜製品（EpiFix®、Grafix®など）
- -クロストリジウムコラゲナーゼ軟膏（SANTYL®）による任意の期間の標的潰瘍の前治療。
- -スクリーニング前30日以内の標的下肢への放射線療法。
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げるであろう医学的または身体的状態。
血球数と血液化学値は次のとおりです。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 3 倍
- ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) > 正常上限の 2.5 倍
- 血清アルブミン < 2.0 g/dL • プレアルブミン値 < 10 mg/dL
- アルカリホスファターゼ > 500 U/L • 血清総ビリルビン > 3.0 mg/dL
- 血清BUN > 75 mg/dL • 血清クレアチニン > 4.5 mg/dL
- HbA1c > 12% • ヘモグロビン (Hgb) < 8.0 g/dL
- WBC < 2.0 x 109/L • 絶対好中球数 < 1.0 x 109/L
- 血小板数 < 50 x 109/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンティル
コラゲナーゼ軟膏は、1 日 1 回、最大 6 週間局所的に塗布されます。
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アクティブコンパレータ：銀を含む製品
銀を含む製品は、治験責任医師の指示および使用説明書/添付文書に従って最大 6 週間適用されます。
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プロトコルで指定されていないシルバー製品。研究者は、糖尿病性足潰瘍ごとに適切な銀含有製品を選択します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの潰瘍面積の平均変化率。
時間枠：6週間
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潰瘍面積は、ARANZ Silhouette デジタル イメージングおよび測定装置を使用して測定されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験責任医師が報告した有害事象によって決定される、治療期間中の各治療群の目標潰瘍感染率
時間枠：6週間
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍の閉鎖までの時間 治療期間中に閉鎖を達成する
時間枠：6週間
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治療期間の終わりまでに閉鎖された潰瘍の閉鎖までの日数。
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6週間
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潰瘍の閉鎖までの時間 フォローアップ終了までに閉鎖を達成
時間枠：10週間
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フォローアップ期間の終わりまでに閉鎖された潰瘍の閉鎖までの日数。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Eichelkraut、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2017年1月12日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。