Использование сантила при диабетических язвах стопы

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие, которое будет заключаться в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию.
2. Восемнадцать (18) лет и старше, любого пола, любой расы или типа кожи.
3. Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
4. Способен следовать инструкциям и выполнять перевязку дома или иметь опекуна, который может выполнять перевязку в соответствии с протоколом.
5. Готов использовать подходящее разгрузочное устройство, чтобы уменьшить нагрузку на язвы стопы.
6. Язва на любой части подошвенной поверхности нейропатической стопы или большого пальца размером от 0,5 см2 до 10 см2 включительно (согласно измерению во время скринингового визита с использованием устройства визуализации ARANZ Silhouette). Целевая продолжительность язвы должна составлять ≥ 6 недель, но не более 52 недель (12 месяцев), как указано в анамнезе субъекта или в отчете субъекта о начале, и что требует хирургической обработки.
7. Адекватный артериальный кровоток, о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,70 и ≤ 1,20. Если ЛПИ > 1,2, следует подтвердить перфузию в месте язвы или рядом с ней; стопа теплая на ощупь, пульсация ощутима.
8. Расстояние не менее 5 см (ближайший край язвы к другому ближайшему краю язвы) при наличии ≥ 2 язв, измеренное с помощью устройства визуализации ARANZ Silhouette.
9. Сахарный диабет (тип 1 или 2), требующий инсулина или пероральных/инъекционных препаратов для контроля уровня глюкозы в крови.
10. Целевая язва не инфицирована на основании клинической оценки.

Критерий исключения:

1. Противопоказания или повышенная чувствительность к применению клостридиальной коллагеназы или продуктов, содержащих серебро.
2. Участие в другом клиническом исследовании в течение тридцати (30) дней после визита 1 или запланированное участие, совпадающее с данным исследованием.
3. Нарушение свертываемости крови, которое исключает резкую хирургическую обработку раны во время исследования.
4. Активный целлюлит язвы-мишени, лимфангиозные полосы, абсцесс глубоких тканей, гангрена или инфекция мышц, сухожилий, суставов или костей.
5. Инфекция с системной токсичностью или метаболической нестабильностью (например, лихорадка, озноб, тахикардия, гипотензия, спутанность сознания, рвота, лейкоцитоз, ацидоз, тяжелая гипергликемия, азотемия).
6. Язва-мишень, поражающая подлежащие ткани сухожилия, мышцы или кости.
7. Диагноз хронической гранулематозной болезни, дефектов адгезии лейкоцитов или тяжелой нейтропении.

8. Текущее лечение (на момент визита для скрининга) с любым из следующего:

   • Системные кортикостероиды. Если лечение кортикостероидами проводилось в течение ≥ 10 дней, между прекращением лечения и скринингом должен быть интервал в 1 неделю.
   • Иммунодепрессанты
   • Химиотерапевтические агенты
   • Противовирусные агенты
   • Системная антибактериальная терапия (по любой причине) или местное лечение язвы-мишени антибиотиками

9. Лечение целевой язвы биоактивными препаратами в течение 1 месяца после скрининга:

   • Тромбоцитарный фактор роста (например, Regranex®)
   • Эквивалент живой кожи (например, Apligraf®)
   • Кожный заменитель (например, Dermagraft®, Integra®, Oasis® и т. д.)
   • Изделия с амниотической мембраной (например, EpiFix®, Grafix® и т. д.)
10. Предварительное лечение целевой язвы в течение любого периода времени клостридиальной коллагеназной мазью (SANTYL®).
11. Лучевая терапия на целевую нижнюю конечность в течение 30 дней до скрининга.
12. Медицинское или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию субъекта в исследовании.

13. Анализы крови и показатели биохимии крови следующие:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормы
    • Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 2,5-кратного верхнего предела нормы
    • Сывороточный альбумин < 2,0 г/дл • Уровни преальбумина < 10 мг/дл
    • Щелочная фосфатаза > 500 ЕД/л • Общий билирубин в сыворотке > 3,0 мг/дл
    • АМК в сыворотке > 75 мг/дл • Креатинин в сыворотке > 4,5 мг/дл
    • HbA1c > 12% • Гемоглобин (Hgb) < 8,0 г/дл
    • WBC < 2,0 x 109/л • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,0 x 109/л
    • Количество тромбоцитов < 50 x 109/л