Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Santylu w owrzodzeniach stopy cukrzycowej

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Wyniki kliniczne owrzodzeń stopy cukrzycowej leczonych maścią z kolagenazą Clostridium (SANTYL®) lub produktem porównawczym zawierającym srebro

Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że codzienne leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej enzymatycznym środkiem oczyszczającym, SANTYL, przez okres do 6 tygodni spowoduje szybsze zmniejszenie powierzchni owrzodzenia niż w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej leczonych miejscowym leczeniem zawierającym srebro. Po spełnieniu kryteriów badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stosowania preparatu SANTYL lub miejscowego środka zawierającego srebro na owrzodzenie stopy przez okres do 6 tygodni. Pod koniec 6 tygodni uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie w celu zbadania wyniku leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie wyników leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) leczonych produktem SANTYL lub produktami zawierającymi srebro, w obu przypadkach w połączeniu z ostrym oczyszczaniem w razie potrzeby. Stu dwóch pacjentów z kwalifikującymi się ZSC zostało losowo przydzielonych do codziennego leczenia preparatem SANTYL lub produktem zawierającym srebro przez 6 tygodni, po czym nastąpił 4-tygodniowy okres obserwacji. Pierwszorzędowym wynikiem była średnia procentowa redukcja obszaru ZSC. Drugorzędnym wynikiem była częstość występowania infekcji wrzodowych między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych.
  2. Osiemnaście (18) lat lub więcej, dowolnej płci i dowolnej rasy lub typu skóry.
  3. Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i zmieniać opatrunki w domu lub mieć opiekuna, który może dokonywać zmian opatrunków zgodnie z protokołem.
  5. Chęć użycia odpowiedniego urządzenia odciążającego, aby utrzymać ciężar z dala od owrzodzeń stóp.
  6. Owrzodzenie obecne na dowolnej części podeszwowej powierzchni stopy neuropatycznej lub palucha o powierzchni od 0,5 cm2 do 10 cm2 (zmierzone podczas wizyty przesiewowej za pomocą urządzenia obrazującego ARANZ Silhouette). Docelowy czas trwania owrzodzenia musi wynosić ≥ 6 tygodni, ale nie więcej niż 52 tygodnie (12 miesięcy), zgodnie z historią pacjenta lub raportem o wystąpieniu owrzodzenia, i który wymaga oczyszczenia.
  7. Odpowiedni przepływ krwi tętniczej, o czym świadczy wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,70 i ≤ 1,20. Jeśli ABI > 1,2, należy potwierdzić perfuzję w miejscu owrzodzenia lub w jego pobliżu; stopa jest ciepła w dotyku i ma wyczuwalne tętno.
  8. Odległość co najmniej 5 cm (najbliższa krawędź owrzodzenia od drugiej najbliższej krawędzi owrzodzenia), jeśli obecne są ≥ 2 owrzodzenia, jak zmierzono za pomocą urządzenia do obrazowania ARANZ Silhouette.
  9. Cukrzyca (typu 1 lub 2) wymagająca podania insuliny lub leków doustnych/wstrzykiwanych w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
  10. Na podstawie oceny klinicznej docelowe owrzodzenie nie jest zakażone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie kolagenazy Clostridium lub produktów zawierających srebro.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1 lub planowany udział pokrywający się z tym badaniem.
  3. Zaburzenia krwawienia, które wykluczają ostre oczyszczenie podczas badania.
  4. Aktywne zapalenie tkanki łącznej docelowego owrzodzenia, smugi limfatyczne, ropień tkanek głębokich, zgorzel lub zakażenie mięśnia, ścięgna, stawu lub kości.
  5. Zakażenie z ogólnoustrojową toksycznością lub niestabilnością metaboliczną (np. gorączka, dreszcze, tachykardia, niedociśnienie, splątanie, wymioty, leukocytoza, kwasica, ciężka hiperglikemia, azotemia).
  6. Docelowy wrzód, który obejmuje leżące poniżej tkanki ścięgien, mięśni lub kości.
  7. Rozpoznanie przewlekłej choroby ziarniniakowej, defektów adhezji leukocytów lub ciężkiej neutropenii.

  8. Bieżące leczenie (w czasie wizyty przesiewowej) za pomocą któregokolwiek z poniższych:

    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Jeśli leczenie kortykosteroidami trwało ≥ 10 dni, należy zachować 1-tygodniową przerwę między przerwaniem leczenia a badaniem przesiewowym.
    • Środki immunosupresyjne
    • Środki chemioterapeutyczne
    • Środki przeciwwirusowe
    • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia (z dowolnego powodu) lub miejscowa antybiotykoterapia docelowego owrzodzenia

  9. Leczenie docelowego owrzodzenia za pomocą terapii bioaktywnych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego:

    • Czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego (np. Regranex®)
    • Ekwiwalent żywej skóry (np. Apligraf®)
    • Substytut skóry (np. Dermagraft®, Integra®, Oasis® itp.)
    • Produkty błony owodniowej (np. EpiFix®, Grafix® itp.)
  10. Wcześniejsze leczenie docelowego owrzodzenia przez dowolny okres czasu maścią z kolagenazą Clostridium (SANTYL®).
  11. Radioterapia docelowej kończyny dolnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Stan zdrowia lub stan fizyczny, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział uczestnika w badaniu.

  13. Liczba krwinek i wartości biochemiczne krwi w następujący sposób:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x górna granica normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy
    • Gamma glutamylotransferaza (GGT) > 2,5x górna granica normy
    • Albumina w surowicy < 2,0 g/dl • Stężenie prealbuminy < 10 mg/dl
    • Fosfataza alkaliczna > 500 U/L • Bilirubina całkowita w surowicy > 3,0 mg/dL
    • BUN w surowicy > 75 mg/dL • Kreatynina w surowicy > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12% • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl
    • WBC < 2,0 x 109/l • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 x 109/l
    • Liczba płytek krwi < 50 x 109/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Santyl
Maść z kolagenazą stosowana miejscowo raz dziennie przez okres do sześciu tygodni.
Biologiczny: Santyl
Aktywny komparator: Produkt zawierający srebro
Produkty zawierające srebro będą stosowane zgodnie z zaleceniami Badacza i instrukcjami użytkowania/ulotką dołączoną do opakowania przez okres do sześciu tygodni.
Inny: Produkt zawierający srebro
Produkt srebrny nieokreślony w protokole; Badacze wybierają odpowiedni produkt zawierający srebro dla każdego owrzodzenia stopy cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana obszaru owrzodzenia od linii podstawowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powierzchnię owrzodzenia mierzono za pomocą cyfrowego urządzenia do obrazowania i pomiaru ARANZ Silhouette.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowe wskaźniki infekcji wrzodów w każdej leczonej grupie w okresie leczenia, określone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badacza
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia w przypadku owrzodzeń osiągających zamknięcie w okresie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba dni do zamknięcia owrzodzeń, które zamknęły się przed końcem okresu leczenia.
6 tygodni
Czas do zamknięcia w przypadku owrzodzeń osiągających zamknięcie do końca obserwacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba dni do zamknięcia owrzodzeń, które zamknęły się przed końcem okresu obserwacji.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Eichelkraut, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017-101-09-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj