Verwendung von Santyl bei diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat.
2. Achtzehn (18) Jahre oder älter, jeden Geschlechts und jeder Rasse oder Hauttyp.
3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
4. Kann Anweisungen befolgen und den Verbandswechsel zu Hause durchführen oder eine Pflegekraft haben, die den Verbandswechsel gemäß dem Protokoll durchführt.
5. Bereit, eine geeignete Entlastungsvorrichtung zu verwenden, um Fußgeschwüre zu entlasten.
6. Ein Geschwür, das auf irgendeinem Teil der plantaren Oberfläche des neuropathischen Fußes oder Hallux vorhanden ist und 0,5 cm2 bis einschließlich 10 cm2 groß ist (gemessen beim Screening-Besuch mit dem ARANZ Silhouette-Bildgebungsgerät). Die angestrebte Geschwürdauer muss ≥ 6 Wochen, aber nicht mehr als 52 Wochen (12 Monate) betragen, wie in der Anamnese des Patienten oder im Bericht des Patienten über den Beginn dokumentiert, und erfordert ein Debridement.
7. Angemessener arterieller Blutfluss, nachgewiesen durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,70 und ≤ 1,20. Wenn ABI > 1,2, sollte die Perfusion an oder in der Nähe der Ulkusstelle bestätigt werden; der Fuß fühlt sich warm an und hat fühlbare Pulse.
8. Abstand von mindestens 5 cm (nächster Ulkusrand zum anderen nächsten Ulkusrand), wenn ≥ 2 Ulzera vorhanden sind, gemessen mit dem ARANZ Silhouette-Bildgebungsgerät.
9. Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), der Insulin oder orale/injizierbare Medikamente zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels erfordert.
10. Basierend auf der klinischen Beurteilung ist das Zielgeschwür nicht infiziert.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Verwendung von Clostridien-Kollagenase oder silberhaltigen Produkten.
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
3. Blutungsstörung, die ein scharfes Debridement während der Studie ausschließen würde.
4. Aktive Cellulitis des Zielgeschwürs, lymphangitische Streifenbildung, tiefer Gewebeabszess, Gangrän oder Infektion von Muskeln, Sehnen, Gelenken oder Knochen.
5. Infektion mit systemischer Toxizität oder Stoffwechselinstabilität (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Erbrechen, Leukozytose, Azidose, schwere Hyperglykämie, Azotämie).
6. Ein Zielgeschwür, das das darunter liegende Sehnen-, Muskel- oder Knochengewebe betrifft.
7. Diagnose einer chronischen granulomatösen Erkrankung, Leukozytenadhäsionsdefekten oder schwerer Neutropenie.

8. Aktuelle Behandlung (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs) mit einem der folgenden:

   • Systemische Kortikosteroide. Wenn die Behandlung mit Kortikosteroiden ≥ 10 Tage dauerte, muss zwischen dem Absetzen und dem Screening ein Intervall von 1 Woche liegen.
   • Immunsuppressive Mittel
   • Chemotherapeutika
   • Antivirale Mittel
   • Systemische Antibiotikatherapie (aus welchem ​​Grund auch immer) oder topische Antibiotikabehandlung des Zielgeschwürs

9. Behandlung des Zielgeschwürs mit bioaktiven Therapien innerhalb von 1 Monat nach dem Screening:

   • Aus Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor (z. B. Regranex®)
   • Lebendes Hautäquivalent (z. B. Apligraf®)
   • Hautersatz (z. B. Dermagraft®, Integra®, Oasis® usw.)
   • Amnionmembranprodukte (z. B. EpiFix®, Grafix® usw.)
10. Vorbehandlung des Zielgeschwürs über einen beliebigen Zeitraum mit Clostridien-Kollagenase-Salbe (SANTYL®).
11. Strahlentherapie der unteren Extremität innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
12. Medizinischer oder körperlicher Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

13. Blutbild und Blutchemiewerte wie folgt:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwertes
    • Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumalbumin < 2,0 g/dl • Präalbuminspiegel von < 10 mg/dl
    • Alkalische Phosphatase > 500 U/L • Gesamtbilirubin im Serum > 3,0 mg/dL
    • BUN im Serum > 75 mg/dL • Serumkreatinin > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12 % • Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
    • WBC < 2,0 x 109/l • Absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l
    • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l