Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Santyl ved diabetiske fodsår

6. juli 2018 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Kliniske resultater for diabetiske fodsår behandlet med Clostridial Collagenase (SANTYL®) salve eller med et sammenligningsprodukt indeholdende sølv

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at daglig behandling af diabetiske fodsår med et enzymatisk debrideringsmiddel, SANTYL, i op til 6 uger vil resultere i et hurtigere fald i sårarealet end diabetiske fodsår behandlet med en topisk behandling indeholdende sølv. Efter opfyldelse af undersøgelseskriterierne vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at anvende SANTYL eller en topisk behandling indeholdende sølv på deres fodsår i op til 6 uger. Efter 6 uger vil deltagerne blive fulgt i yderligere 4 uger for at undersøge resultatet af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af diabetiske fodsår (DFU'er) behandlet med SANTYL eller sølvholdige produkter, begge i kombination med skarp debridering efter behov. 102 forsøgspersoner med kvalificerede DFU'er blev randomiseret til daglig behandling med enten SANTYL eller et sølvholdigt produkt i 6 uger efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode. Det primære resultat var den gennemsnitlige procentvise reduktion i DFU-areal. Et sekundært resultat var forekomsten af ​​ulcusinfektioner mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
  • Forenede Stater
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.
  2. Atten (18) år eller ældre, af begge køn og af enhver race eller hudtype.
  3. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  4. Kunne følge instruktioner og udføre forbindingsskiftene derhjemme eller have en omsorgsperson, der kan udføre forbindingsskiftene i henhold til protokollen.
  5. Villig til at bruge en passende aflastningsanordning for at holde vægten væk fra fodsår.
  6. Et sår på en hvilken som helst del af den neuropatiske fods plantaroverflade eller hallux, som er 0,5 cm2 - 10 cm2 inklusive (målt ved screeningsbesøget ved hjælp af ARANZ Silhouette-billedapparatet). Målsårets varighed skal være ≥ 6 uger, men ikke mere end 52 uger (12 måneder) som dokumenteret i forsøgspersonens historie eller ved forsøgspersonens debutrapport, og som kræver debridering.
  7. Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som vist ved et ankel brachial indeks (ABI) på > 0,70 og ≤ 1,20. Hvis ABI > 1,2, bør perfusion på eller i nærheden af ​​sårets sted bekræftes; foden er varm at røre ved og har håndgribelige pulser.
  8. Adskillelse på mindst 5 cm (nærmeste sårkant til anden nærmeste sårkant), hvis ≥ 2 sår er til stede som målt ved hjælp af ARANZ Silhouette-billedapparatet.
  9. Diabetes mellitus (type 1 eller 2), der kræver insulin eller orale/injicerbare medicin for at kontrollere blodsukkerniveauet.
  10. Målsår er ikke inficeret baseret på klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​clostridial collagenase eller produkter, der indeholder sølv.
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter besøg 1, eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
  3. Blødningsforstyrrelse, der ville udelukke skarp debridering under undersøgelsen.
  4. Aktiv cellulitis i målsåret, lymfangitiske striber, dyb vævsabscess, koldbrand eller infektion i muskler, sener, led eller knogler.
  5. Infektion med systemisk toksicitet eller metabolisk ustabilitet (f.eks. feber, kulderystelser, takykardi, hypotension, forvirring, opkastning, leukocytose, acidose, svær hyperglykæmi, azotæmi).
  6. Et målsår, der involverer det underliggende væv i sener, muskler eller knogler.
  7. Diagnose af kronisk granulomatøs sygdom, leukocytadhæsionsdefekter eller svær neutropeni.

  8. Aktuel behandling (på tidspunktet for screeningsbesøget) med en af ​​følgende:

    • Systemiske kortikosteroider. Hvis kortikosteroidbehandlingen var på ≥ 10 dage, skal der være 1 uges interval mellem seponering og screening.
    • Immunsuppressive midler
    • Kemoterapeutiske midler
    • Antivirale midler
    • Systemisk antibiotikabehandling (uanset grund) eller topisk antibiotikabehandling af målsåret

  9. Behandling af målsår med bioaktive terapier inden for 1 måned efter screening:

    • Blodplade-afledt vækstfaktor (f.eks. Regranex®)
    • Levende hudækvivalent (f.eks. Apligraf®)
    • Dermal erstatning (f.eks. Dermagraft®, Integra®, Oasis® osv.)
    • Fosterhindeprodukter (f.eks. EpiFix®, Grafix® osv.)
  10. Forudgående behandling af målsår i længere tid med clostridial collagenase salve (SANTYL®).
  11. Strålebehandling til den målrettede underekstremitet inden for 30 dage før screening.
  12. Medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

  13. Blodtal og blodkemiværdier som følger:

    • Alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse
    • Gamma Glutamyl Transferase (GGT) > 2,5x øvre normalgrænse
    • Serumalbumin < 2,0 g/dL • Præalbuminniveauer på < 10 mg/dL
    • Alkalisk fosfatase > 500 U/L • Total bilirubin i serum > 3,0 mg/dL
    • Serum BUN > 75 mg/dL • Serum kreatinin > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12 % • Hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Absolut neutrofiltal < 1,0 x 109/L
    • Blodpladeantal < 50 x 109/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Santyl
Collagenase salve påføres topisk en gang om dagen i op til seks uger.
Biologisk: Santyl
Aktiv komparator: Produkt indeholdende sølv
Produkter, der indeholder sølv, vil blive påført i henhold til Investigator instruktioner og brugsanvisning/indlægsseddel i op til seks uger.
Andet: Produkt indeholdende sølv
Sølvprodukt ikke specificeret af protokollen; Efterforskere vælger det passende sølvholdige produkt til hvert diabetisk fodsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i sårområdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 6 uger
Sårområdet blev målt ved hjælp af ARANZ Silhouette digital billeddannelses- og måleenhed.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for sårinfektionsrater i hver behandlingsgruppe i løbet af behandlingsperioden som bestemt af investigator-rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning for sår, der opnår lukning i behandlingsperioden
Tidsramme: 6 uger
Dage til lukning for sår, der lukkede ved udløbet af behandlingsperioden.
6 uger
Tid til lukning for sår, der opnår lukning ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 10 uger
Dage til lukning for sår, der lukkede ved udgangen af ​​opfølgningsperioden.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Eichelkraut, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017-101-09-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner