Uso de Santyl en úlceras de pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
2. Mayor de dieciocho (18) años, de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel.
3. Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
4. Capaz de seguir instrucciones y realizar los cambios de vendajes en casa o tener un cuidador que pueda realizar los cambios de vendajes de acuerdo con el protocolo.
5. Dispuesto a usar un dispositivo de descarga apropiado para quitar peso de las úlceras del pie.
6. Una úlcera presente en cualquier parte de la superficie plantar del pie neuropático o hallux que sea de 0,5 cm2 - 10 cm2 inclusive (medida en la visita de selección con el dispositivo de imágenes ARANZ Silhouette). La duración de la úlcera objetivo debe ser ≥ 6 semanas pero no más de 52 semanas (12 meses) según lo documentado en el historial del sujeto o por el informe del inicio del sujeto, y que requiere desbridamiento.
7. Flujo sanguíneo arterial adecuado evidenciado por un índice tobillo-brazo (ITB) > 0,70 y ≤ 1,20. Si ABI > 1,2, debe confirmarse la perfusión en el sitio de la úlcera o cerca de él; el pie está caliente al tacto y tiene pulsos palpables.
8. Separación de al menos 5 cm (el borde de la úlcera más cercano al otro borde de la úlcera más cercano) si hay ≥ 2 úlceras medidas con el dispositivo de imágenes ARANZ Silhouette.
9. Diabetes mellitus (Tipo 1 o 2) que requiere insulina o medicamentos orales/inyectables para controlar los niveles de glucosa en sangre.
10. La úlcera objetivo no está infectada según la evaluación clínica.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de colagenasa clostridial o productos que contengan plata.
2. Participación en otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días de la Visita 1, o participación planificada que se superpone con este estudio.
3. Trastorno hemorrágico que impediría un desbridamiento agudo durante el estudio.
4. Celulitis activa de la úlcera diana, estrías linfangíticas, absceso de tejido profundo, gangrena o infección de músculo, tendón, articulación o hueso.
5. Infección con toxicidad sistémica o inestabilidad metabólica (p. ej., fiebre, escalofríos, taquicardia, hipotensión, confusión, vómitos, leucocitosis, acidosis, hiperglucemia grave, azotemia).
6. Una úlcera diana que involucra los tejidos subyacentes del tendón, el músculo o el hueso.
7. Diagnóstico de enfermedad granulomatosa crónica, defectos de adhesión leucocitaria o neutropenia grave.

8. Tratamiento actual (en el momento de la visita de selección) con cualquiera de los siguientes:

   • Corticoides sistémicos. Si el tratamiento con corticosteroides fue durante ≥ 10 días, debe haber un intervalo de 1 semana entre la suspensión y la selección.
   • Agentes inmunosupresores
   • Agentes quimioterapéuticos
   • Agentes antivirales
   • Terapia antibiótica sistémica (por cualquier motivo) o tratamiento antibiótico tópico de la úlcera objetivo

9. Tratamiento de la úlcera diana con terapias bioactivas en el plazo de 1 mes desde la selección:

   • Factor de crecimiento derivado de plaquetas (p. ej., Regranex®)
   • Equivalente de piel viva (p. ej., Apligraf®)
   • Sustituto dérmico (p. ej., Dermagraft®, Integra®, Oasis®, etc.)
   • Productos de membrana amniótica (p. ej., EpiFix®, Grafix®, etc.)
10. Tratamiento previo de la úlcera diana durante cualquier período de tiempo con pomada de colagenasa clostridial (SANTYL®).
11. Radioterapia en la extremidad inferior objetivo dentro de los 30 días anteriores a la selección.
12. Condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.

13. Conteos sanguíneos y valores de química sanguínea de la siguiente manera:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
    • Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
    • Gamma glutamil transferasa (GGT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal
    • Albúmina sérica < 2,0 g/dl • Niveles de prealbúmina < 10 mg/dl
    • Fosfatasa alcalina > 500 U/L • Bilirrubina sérica total > 3,0 mg/dL
    • BUN sérico > 75 mg/dL • Creatinina sérica > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12 % • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl
    • WBC < 2,0 x 109/L • Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 109/L
    • Recuento de plaquetas < 50 x 109/L