Uso de Santyl em úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
2. Dezoito (18) anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça ou tipo de pele.
3. Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
4. Capaz de seguir as instruções e realizar as trocas de curativos em casa ou ter um cuidador que possa realizar as trocas de curativos de acordo com o protocolo.
5. Disposto a usar um dispositivo de descarga adequado para manter o peso das úlceras nos pés.
6. Uma úlcera presente em qualquer parte da superfície plantar do pé neuropático ou hálux que tenha 0,5 cm2 - 10 cm2 inclusive (conforme medido na visita de triagem usando o dispositivo de imagem ARANZ Silhouette). A duração alvo da úlcera deve ser ≥ 6 semanas, mas não superior a 52 semanas (12 meses), conforme documentado na história do indivíduo ou pelo relato do início do indivíduo, e que requer desbridamento.
7. Fluxo sanguíneo arterial adequado evidenciado por um índice tornozelo braquial (ITB) > 0,70 e ≤ 1,20. Se ITB > 1,2, deve-se confirmar perfusão no local ou próximo ao local da úlcera; o pé está quente ao toque e tem pulsos palpáveis.
8. Separação de pelo menos 5 cm (borda da úlcera mais próxima da outra borda da úlcera mais próxima) se ≥ 2 úlceras estiverem presentes conforme medido usando o dispositivo de imagem ARANZ Silhouette.
9. Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) que requer insulina ou medicamentos orais/injetáveis ​​para controlar os níveis de glicose no sangue.
10. A úlcera-alvo não está infectada com base na avaliação clínica.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso de colagenase clostridial ou produtos contendo prata.
2. Participação em outro ensaio clínico dentro de trinta (30) dias da Visita 1, ou participação planejada que se sobrepõe a este estudo.
3. Distúrbio hemorrágico que impediria o desbridamento agudo durante o estudo.
4. Celulite ativa da úlcera-alvo, estrias linfangíticas, abscesso tecidual profundo, gangrena ou infecção de músculo, tendão, articulação ou osso.
5. Infecção com toxicidade sistêmica ou instabilidade metabólica (por exemplo, febre, calafrios, taquicardia, hipotensão, confusão, vômito, leucocitose, acidose, hiperglicemia grave, azotemia).
6. Uma úlcera alvo que envolve os tecidos subjacentes do tendão, músculo ou osso.
7. Diagnóstico de doença granulomatosa crônica, defeitos de adesão leucocitária ou neutropenia grave.

8. Tratamento atual (no momento da visita de triagem) com qualquer um dos seguintes:

   • Corticosteroides sistêmicos. Se o tratamento com corticosteroides for ≥ 10 dias, deve haver um intervalo de 1 semana entre a descontinuação e a triagem.
   • Agentes imunossupressores
   • Agentes quimioterápicos
   • Agentes antivirais
   • Antibioterapia sistêmica (por qualquer motivo) ou tratamento antibiótico tópico da úlcera-alvo

9. Tratamento da úlcera-alvo com terapias bioativas dentro de 1 mês após a triagem:

   • Fator de crescimento derivado de plaquetas (por exemplo, Regranex®)
   • Equivalente de pele viva (por exemplo, Apligraf®)
   • Substituto dérmico (por exemplo, Dermagraft®, Integra®, Oasis®, etc.)
   • Produtos de membrana amniótica (por exemplo, EpiFix®, Grafix®, etc.)
10. Tratamento prévio da úlcera-alvo por qualquer período de tempo com pomada de colagenase clostridial (SANTYL®).
11. Radioterapia para a extremidade inferior alvo dentro de 30 dias antes da triagem.
12. Condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do sujeito no estudo.

13. Hemogramas e valores de química do sangue da seguinte forma:

    • Alanina aminotransferase (ALT) > 3x limite superior do normal
    • Aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal
    • Gama Glutamil Transferase (GGT) > 2,5x limite superior do normal
    • Albumina sérica < 2,0 g/dL • Níveis de pré-albumina < 10 mg/dL
    • Fosfatase alcalina > 500 U/L • Bilirrubina total sérica > 3,0 mg/dL
    • BUN sérico > 75 mg/dL • Creatinina sérica > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12% • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 109/L
    • Contagem de plaquetas < 50 x 109/L