Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Santyl ved diabetiske fotsår

6. juli 2018 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Kliniske resultater for diabetiske fotsår behandlet med Clostridial Collagenase (SANTYL®) salve eller med et sammenligningsprodukt som inneholder sølv

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at daglig behandling av diabetiske fotsår med et enzymatisk debrideringsmiddel, SANTYL, i opptil 6 uker vil resultere i raskere reduksjon i sårareal enn diabetiske fotsår behandlet med en topisk behandling som inneholder sølv. Etter å ha møtt studiekriteriene, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å bruke SANTYL eller en aktuell behandling som inneholder sølv på deres til fotsår i opptil 6 uker. På slutten av 6 uker vil deltakerne bli fulgt i ytterligere 4 uker for å undersøke resultatet av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne utfall av diabetiske fotsår (DFU) behandlet med SANTYL eller sølvholdige produkter, begge i kombinasjon med skarp debridering etter behov. Ett hundre og to personer med kvalifiserte DFUer ble randomisert til daglig behandling med enten SANTYL eller et sølvholdig produkt i 6 uker etterfulgt av en 4 ukers oppfølgingsperiode. Det primære utfallet var gjennomsnittlig prosentreduksjon i DFU-areal. Et sekundært utfall var forekomsten av sårinfeksjoner mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
  • Forente stater
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
  2. Atten (18) år eller eldre, av begge kjønn, og av enhver rase eller hudtype.
  3. Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
  4. Kunne følge instruksjoner og utføre bandasjeskiftene hjemme eller ha en omsorgsperson som kan utføre bandasjeskiftene i henhold til protokollen.
  5. Villig til å bruke en passende avlastningsanordning for å holde vekten unna fotsår.
  6. Et sår på en hvilken som helst del av plantaroverflaten til den nevropatiske foten eller hallux som er 0,5 cm2 – 10 cm2 inklusive (målt ved screeningbesøket ved bruk av ARANZ Silhouette-bildeapparatet). Målsårvarigheten må være ≥ 6 uker, men ikke mer enn 52 uker (12 måneder) som dokumentert i forsøkspersonens historie eller ved forsøksrapport om debut, og som krever debridering.
  7. Tilstrekkelig arteriell blodstrøm som dokumentert ved en ankel brachial indeks (ABI) på > 0,70 og ≤ 1,20. Hvis ABI > 1,2, bør perfusjon ved eller i nærheten av sårstedet bekreftes; foten er varm å ta på og har følbare pulser.
  8. Separasjon på minst 5 cm (nærmeste sårkant til annen nærmeste sårkant) hvis ≥ 2 sår er tilstede som målt ved bruk av ARANZ Silhouette-bildeapparatet.
  9. Diabetes mellitus (type 1 eller 2) som krever insulin eller orale/injiserbare medisiner for å kontrollere blodsukkernivået.
  10. Målsår er ikke infisert basert på klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av clostridial kollagenase eller produkter som inneholder sølv.
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter besøk 1, eller planlagt deltakelse som overlapper denne studien.
  3. Blødningsforstyrrelse som ville utelukke skarp debridering under studien.
  4. Aktiv cellulitt i målsåret, lymfangitiske striper, dyp vevsabscess, koldbrann eller infeksjon i muskler, sener, ledd eller bein.
  5. Infeksjon med systemisk toksisitet eller metabolsk ustabilitet (f.eks. feber, frysninger, takykardi, hypotensjon, forvirring, oppkast, leukocytose, acidose, alvorlig hyperglykemi, azotemi).
  6. Et målsår som involverer det underliggende vevet i sener, muskler eller bein.
  7. Diagnose av kronisk granulomatøs sykdom, leukocyttadhesjonsdefekter eller alvorlig nøytropeni.

  8. Gjeldende behandling (på tidspunktet for screeningbesøket) med ett av følgende:

    • Systemiske kortikosteroider. Dersom kortikosteroidbehandling var på ≥ 10 dager, må det være 1 ukes intervall mellom seponering og screening.
    • Immundempende midler
    • Kjemoterapeutiske midler
    • Antivirale midler
    • Systemisk antibiotikabehandling (uansett grunn) eller topisk antibiotikabehandling av målsåret

  9. Behandling av målsår med bioaktive terapier innen 1 måned etter screening:

    • Blodplateavledet vekstfaktor (f.eks. Regranex®)
    • Ekvivalent med levende hud (f.eks. Apligraf®)
    • Huderstatning (f.eks. Dermagraft®, Integra®, Oasis®, etc.)
    • Fosterhinneprodukter (f.eks. EpiFix®, Grafix®, etc.)
  10. Tidligere behandling av målsår over lengre tid med clostridial kollagenasesalve (SANTYL®).
  11. Strålebehandling til målet underekstremitet innen 30 dager før screening.
  12. Medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.

  13. Blodetall og blodkjemiverdier som følger:

    • Alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrense
    • Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense
    • Gamma Glutamyl Transferase (GGT) > 2,5x øvre normalgrense
    • Serumalbumin < 2,0 g/dL • Pre-albuminnivåer på < 10 mg/dL
    • Alkalisk fosfatase > 500 U/L • Totalt serumbilirubin > 3,0 mg/dL
    • Serum BUN > 75 mg/dL • Serumkreatinin > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12 % • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Absolutt nøytrofiltall < 1,0 x 109/L
    • Blodplateantall < 50 x 109/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Santyl
Kollagenasesalve påføres lokalt en gang per dag i opptil seks uker.
Biologisk: Santyl
Aktiv komparator: Produkt som inneholder sølv
Produkter som inneholder sølv vil bli brukt i henhold til etterforskerens instruksjoner og bruksanvisning/pakningsvedlegg i opptil seks uker.
Annen: Produkt som inneholder sølv
Sølvprodukt ikke spesifisert av protokollen; Etterforskere velger riktig sølvholdig produkt for hvert diabetisk fotsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i sårområdet fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: 6 uker
Sårområdet ble målt ved hjelp av ARANZ Silhouette digital bildebehandlings- og måleenhet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for sårinfeksjonsrater i hver behandlingsgruppe i løpet av behandlingsperioden som bestemt av etterforskerrapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukking for sår som oppnår lukking i behandlingsperioden
Tidsramme: 6 uker
Dager til stenging for sår som stengte ved slutten av behandlingsperioden.
6 uker
Tid til stenging for sår som oppnår lukking ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 10 uker
Dager til stenging for sår som stengte ved slutten av oppfølgingsperioden.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Eichelkraut, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017-101-09-035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere