당뇨성 족부 궤양에 대한 산틸의 사용
2018년 7월 6일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
클로스트리디움 콜라게나제(SANTYL®) 연고 또는 은 함유 비교 제품으로 치료한 당뇨병성 족부 궤양에 대한 임상 결과
본 연구는 당뇨병성 족부 궤양에 효소성 괴사조직제거제인 SANTYL을 최대 6주까지 매일 치료하면 은을 함유한 국소 치료제로 치료한 당뇨병성 족부 궤양보다 궤양 면적이 더 빠르게 감소한다는 가설을 검증하기 위해 고안되었습니다.
연구 기준을 충족한 후 참가자는 무작위로 SANTYL 또는 은을 함유한 국소 치료제를 족부 궤양에 최대 6주 동안 적용하도록 배정됩니다.
6주가 끝나면 참가자는 추가 4주 동안 연구 치료의 결과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 SANTYL 또는 은 함유 제품으로 치료한 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 결과를 필요한 경우 예리한 괴사 조직 제거와 함께 비교하는 것이었습니다.
적격 DFU를 가진 102명의 피험자가 6주 동안 SANTYL 또는 은 함유 제품으로 매일 치료를 받은 후 4주 추적 관찰 기간에 무작위 배정되었습니다.
주요 결과는 DFU 면적의 평균 백분율 감소였습니다.
2차 결과는 그룹 간 궤양 감염 발생률이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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McAllen, Texas, 미국, 78501
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8R 2R3
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Quebec
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Boucherville, Quebec, 캐나다, J4B 5E4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성된 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 18세 이상, 성별, 인종, 피부 유형 불문.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따르고 집에서 드레싱 교체를 수행하거나 프로토콜에 따라 드레싱 교체를 수행할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 발 궤양의 체중을 줄이기 위해 적절한 오프 로딩 장치를 기꺼이 사용합니다.
- 0.5cm2 - 10cm2(ARANZ Silhouette 이미징 장치를 사용하여 스크리닝 방문에서 측정)인 신경병성 발 또는 외반의 발바닥 표면의 모든 부분에 존재하는 궤양. 대상 궤양 지속 기간은 ≥ 6주여야 하지만 대상의 병력 또는 대상의 발병 보고에 기록된 대로 52주(12개월)를 넘지 않아야 하며 괴사 조직 제거가 필요합니다.
- > 0.70 및 ≤ 1.20의 발목 상완 지수(ankle brachial index, ABI)로 입증되는 적절한 동맥 혈류. ABI > 1.2인 경우 궤양 부위 또는 그 근처에서 관류가 확인되어야 합니다. 발은 만지면 따뜻하고 맥박이 만져집니다.
- ARANZ Silhouette 이미징 장치를 사용하여 측정했을 때 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 5cm(가장 가까운 궤양 가장자리에서 다른 가장 가까운 궤양 가장자리까지)의 분리.
- 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 또는 경구/주사용 약물이 필요한 당뇨병(유형 1 또는 2).
- 표적 궤양은 임상 평가에 근거하여 감염되지 않았습니다.
제외 기준:
- 클로스트리디움 콜라게나아제 또는 은 함유 제품 사용에 대한 금기 또는 과민증.
- 방문 1로부터 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구와 겹치는 계획 참여.
- 연구 중에 예리한 괴사 조직 제거를 방해하는 출혈 장애.
- 표적 궤양의 활동성 연조직염, 림프관염 줄무늬, 심부 조직 농양, 괴저 또는 근육, 힘줄, 관절 또는 뼈의 감염.
- 전신 독성 또는 대사 불안정성 감염(예: 발열, 오한, 빈맥, 저혈압, 착란, 구토, 백혈구 증가증, 산증, 중증 고혈당증, 질소혈증).
- 힘줄, 근육 또는 뼈의 기본 조직과 관련된 표적 궤양입니다.
- 만성 육아종 질환, 백혈구 부착 결함 또는 중증 호중구 감소증의 진단.
다음 중 하나를 사용한 현재 치료(선별 방문 시):
- 전신 코르티코 스테로이드. 코르티코스테로이드 치료가 10일 이상인 경우 중단과 스크리닝 사이에 1주일의 간격이 있어야 합니다.
- 면역억제제
- 화학요법제
- 항바이러스제
- 전신 항생제 요법(어떤 이유에서든) 또는 표적 궤양의 국소 항생제 치료
스크리닝 1개월 이내에 생체활성 요법으로 표적 궤양 치료:
- 혈소판 유래 성장 인자(예: Regranex®)
- 살아있는 피부 등가물(예: Apligraf®)
- 피부 대체물(예: Dermagraft®, Integra®, Oasis® 등)
- 양막 제품(예: EpiFix®, Grafix® 등)
- 클로스트리디움 콜라게나제 연고(SANTYL®)를 사용하여 일정 기간 동안 대상 궤양의 사전 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내에 표적 하지에 대한 방사선 요법.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 의학적 또는 신체 상태.
다음과 같은 혈구 수 및 혈액 화학 값:
- ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 3배
- Aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한치의 3배
- 감마 글루타밀 전이효소(GGT) > 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 알부민 < 2.0g/dL • 사전 알부민 수치 < 10mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 > 500 U/L • 혈청 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
- 혈청 BUN > 75 mg/dL • 혈청 크레아티닌 > 4.5 mg/dL
- HbA1c > 12% • 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dL
- WBC < 2.0 x 109/L • 절대 호중구 수 < 1.0 x 109/L
- 혈소판 수 < 50 x 109/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산틸
콜라게나제 연고는 최대 6주 동안 하루에 한 번 국소적으로 적용됩니다.
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활성 비교기: 은 함유 제품
은을 함유한 제품은 조사자 지침 및 사용/패키지 삽입 지침에 따라 최대 6주 동안 적용될 것입니다.
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의정서에 명시되지 않은 은 제품; 조사관은 각 당뇨병성 족부궤양에 적합한 은 함유 제품을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 궤양 부위의 평균 백분율 변화.
기간: 6주
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궤양 면적은 ARANZ Silhouette 디지털 이미징 및 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 보고한 부작용에 의해 결정된 치료 기간 동안 각 치료 그룹의 목표 궤양 감염률
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간에 폐쇄를 달성하는 궤양의 폐쇄 시간
기간: 6주
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치료 기간 종료까지 폐쇄된 궤양의 폐쇄까지 일수.
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6주
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추적 종료까지 폐쇄에 도달하는 궤양의 폐쇄까지의 시간
기간: 10주
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추적 관찰 기간이 끝날 때까지 폐쇄된 궤양의 폐쇄까지 일수.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Eichelkraut, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .