Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Santylin käyttö diabeettisissa jalkahaavoissa

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Kliiniset tulokset diabeettisille jalkahaavoille, joita on hoidettu klostridikollagenaasi (SANTYL®) -voiteella tai hopeaa sisältävällä vertailutuotteella

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että diabeettisten jalkahaavojen päivittäinen hoito entsymaattisella puhdistusaineella, SANTYLilla, jopa 6 viikon ajan, johtaa haavaumaalueen nopeampaan vähenemiseen kuin diabeettisten jalkahaavojen, joita hoidetaan paikallisella hopeaa sisältävällä hoidolla. Tutkimuskriteerien täyttämisen jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti levittämään SANTYL-hoitoa tai hopeaa sisältävää paikallista hoitoa jalkahaavaansa enintään 6 viikon ajan. Kuuden viikon kuluttua osallistujia seurataan vielä 4 viikkoa tutkimushoidon tulosten tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla tuloksia diabeettisista jalkahaavoista (DFU), joita hoidettiin SANTYL- tai hopeapitoisilla tuotteilla, molemmilla yhdessä tarvittaessa terävällä debridementillä. Satakaksi potilasta, joilla oli pätevä DFU, satunnaistettiin saamaan päivittäistä hoitoa joko SANTYL- tai hopeapitoisella tuotteella kuuden viikon ajan, jota seurasi 4 viikon seurantajakso. Ensisijainen tulos oli DFU-alueen keskimääräinen prosentuaalinen vähennys. Toissijainen tulos oli haavainfektioiden esiintyvyys ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka koostuu tietoisen suostumusasiakirjan lukemisesta, allekirjoittamisesta ja päivämäärästä sen jälkeen, kun tutkija, osatutkija tai muu nimetty tutkimushenkilökunnan jäsen on selittänyt tutkimusmenettelyt, riskit ja yhteystiedot.
  2. Kahdeksantoista (18) vuotta vanha tai vanhempi, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä.
  3. Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
  4. Pystyy seuraamaan ohjeita ja tekemään sidosvaihdot kotona tai omaishoitaja, joka voi suorittaa sidoksen vaihdot protokollan mukaan.
  5. Halukas käyttämään sopivaa purkauslaitetta pitääkseen painon poissa jalkahaavoista.
  6. Haava missä tahansa neuropaattisen jalan plantaaripinnan osassa tai halluxissa, joka on 0,5 cm2 - 10 cm2 (mitattu seulontakäynnillä ARANZ Silhouette -kuvauslaitteella). Haavan tavoitekeston on oltava ≥ 6 viikkoa, mutta enintään 52 viikkoa (12 kuukautta), kuten potilaan historiassa tai koehenkilön puhkeamisraportissa on dokumentoitu ja joka vaatii puhdistusta.
  7. Riittävä valtimoveren virtaus, josta on osoituksena nilkan brakiaaliindeksi (ABI) > 0,70 ja ≤ 1,20. Jos ABI > 1,2, perfuusio haavakohdassa tai sen lähellä on vahvistettava; jalka on lämmin kosketukseen ja siinä on käsin kosketeltava pulssi.
  8. Vähintään 5 cm:n etäisyys (lähin haavan reuna muihin lähimpään haavan reunaan) jos haavaa on ≥ 2 mitattuna ARANZ Silhouette -kuvauslaitteella.
  9. Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii insuliinia tai oraalisia/injektoivia lääkkeitä verensokerin hallintaan.
  10. Kohdehaava ei ole kliinisen arvion perusteella infektoitunut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet tai yliherkkyys klostridiokollagenaasin tai hopeaa sisältävien tuotteiden käytölle.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmenkymmenen (30) päivän sisällä käynnistä 1 tai suunniteltu osallistuminen, joka on päällekkäinen tämän tutkimuksen kanssa.
  3. Verenvuotohäiriö, joka estäisi terävän debridementin tutkimuksen aikana.
  4. Kohdehaavan aktiivinen selluliitti, lymfangiittiset juovat, syväkudoksen paise, kuolio tai lihaksen, jänteen, nivelen tai luun infektio.
  5. Infektio, johon liittyy systeeminen toksisuus tai metabolinen epävakaus (esim. kuume, vilunväristykset, takykardia, hypotensio, sekavuus, oksentelu, leukosytoosi, asidoosi, vaikea hyperglykemia, atsotemia).
  6. Kohdehaava, johon liittyy alla olevia jänteen, lihaksen tai luun kudoksia.
  7. Kroonisen granulomatoottisen taudin, leukosyyttien kiinnittymishäiriön tai vaikean neutropenian diagnoosi.

  8. Nykyinen hoito (seulontakäynnin aikana), jolla on jokin seuraavista:

    • Systeemiset kortikosteroidit. Jos kortikosteroidihoito kesti ≥ 10 päivää, hoidon lopettamisen ja seulonnan välillä on oltava 1 viikon tauko.
    • Immunosuppressiiviset aineet
    • Kemoterapeuttiset aineet
    • Viruksenvastaiset aineet
    • Kohdehaavan systeeminen antibioottihoito (jostain syystä) tai paikallinen antibioottihoito

  9. Kohdehaavan hoito bioaktiivisilla hoidoilla 1 kuukauden sisällä seulonnasta:

    • Verihiutaleperäinen kasvutekijä (esim. Regranex®)
    • Elävän ihon ekvivalentti (esim. Apligraf®)
    • Ihonkorvike (esim. Dermagraft®, Integra®, Oasis® jne.)
    • Lapsivesikalvotuotteet (esim. EpiFix®, Grafix® jne.)
  10. Kohdehaavan aikaisempi hoito minkä tahansa ajan klostridiaalikollagenaasivoiteella (SANTYL®).
  11. Sädehoito kohdealaraajoille 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  12. Lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

  13. Veriarvot ja veren kemialliset arvot ovat seuraavat:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja
    • Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 2,5x normaalin yläraja
    • Seerumin albumiini < 2,0 g/dl • Esialbumiinitasot < 10 mg/dl
    • Alkalinen fosfataasi > 500 U/L • Seerumin kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
    • Seerumin BUN > 75 mg/dl • Seerumin kreatiniini > 4,5 mg/dl
    • HbA1c > 12 % • Hemoglobiini (Hgb) < 8,0 g/dl
    • Valkosolut < 2,0 x 109/l • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 109/l
    • Verihiutalemäärä < 50 x 109/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Santyl
Kollagenaasivoide, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä enintään kuuden viikon ajan.
Biologinen: Santyl
Active Comparator: Hopeaa sisältävä tuote
Hopeaa sisältäviä tuotteita käytetään tutkijan ohjeiden ja käyttöohjeiden/pakkausselosteen mukaan enintään kuuden viikon ajan.
Muut: Hopeaa sisältävä tuote
Hopeatuote, jota ei ole määritelty protokollassa; Tutkijat valitsevat kullekin diabeettiselle jalkahaavalle sopivan hopeaa sisältävän tuotteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos haavan alueella lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haavan alue mitattiin digitaalisella ARANZ Silhouette -kuvaus- ja -mittauslaitteella.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavatartuntojen tavoitetasot kussakin hoitoryhmässä hoitojakson aikana tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sulkea haavat, jotka ovat sulkeutuneet hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päiviä sulkemiseen sellaisten haavaumien osalta, jotka sulkeutuvat hoitojakson loppuun mennessä.
6 viikkoa
Aika sulkea haavat, jotka ovat sulkeutuneet seurannan loppuun mennessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Päiviä sulkemiseen haavojen osalta, jotka sulkeutuvat seurantajakson loppuun mennessä.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Eichelkraut, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017-101-09-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa