Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Santyl bij diabetische voetzweren

6 juli 2018 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Klinische resultaten voor diabetische voetzweren behandeld met Clostridial Collagenase (SANTYL®) zalf of met een vergelijkend product dat zilver bevat

Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat dagelijkse behandeling van diabetische voetulcera met een enzymatisch debriderend middel, SANTYL, gedurende maximaal 6 weken zal resulteren in een snellere afname van het ulcusgebied dan diabetische voetulcera die worden behandeld met een plaatselijke behandeling die zilver bevat. Nadat aan de studiecriteria is voldaan, worden de deelnemers willekeurig toegewezen om SANTYL of een plaatselijke behandeling met zilver toe te passen op hun voetzweer gedurende maximaal 6 weken. Aan het einde van 6 weken worden de deelnemers nog eens 4 weken gevolgd om het resultaat van de onderzoeksbehandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de resultaten van diabetische voetulcera (DFU's) behandeld met SANTYL of zilverbevattende producten, beide in combinatie met scherp debridement indien nodig. Honderdtwee proefpersonen met kwalificerende DFU's werden gerandomiseerd naar dagelijkse behandeling met SANTYL of een zilverhoudend product gedurende 6 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken. Het primaire resultaat was de gemiddelde procentuele vermindering van het DFU-gebied. Een secundair resultaat was de incidentie van zweerinfecties tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23464

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan ​​uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.
  2. Achttien (18) jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras of huidtype.
  3. Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
  4. In staat zijn om instructies op te volgen en de verbandwissels thuis uit te voeren of een verzorger te hebben die de verbandwissels volgens het protocol kan uitvoeren.
  5. Bereid om een ​​geschikt ontlastapparaat te gebruiken om voetzweren te ontlasten.
  6. Een zweer aanwezig op enig deel van het plantaire oppervlak van de neuropathische voet of hallux van 0,5 cm2 tot en met 10 cm2 (zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek met behulp van het ARANZ Silhouette-beeldvormingsapparaat). De doelduur van de zweer moet ≥ 6 weken zijn, maar niet meer dan 52 weken (12 maanden), zoals gedocumenteerd in de anamnese van de patiënt of in het beginrapport van de patiënt, en waarvoor debridement vereist is.
  7. Adequate arteriële doorbloeding zoals blijkt uit een enkel-brachiale index (ABI) van > 0,70 en ≤ 1,20. Als ABI > 1,2, moet perfusie op of nabij de plaats van de zweer worden bevestigd; de voet voelt warm aan en heeft voelbare pulsen.
  8. Scheiding van ten minste 5 cm (dichtstbijzijnde zweerrand tot andere dichtstbijzijnde zweerrand) als er ≥ 2 zweren aanwezig zijn, zoals gemeten met het ARANZ Silhouette-beeldvormingsapparaat.
  9. Diabetes mellitus (type 1 of 2) waarvoor insuline of orale/injecteerbare medicatie nodig is om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
  10. Doelzweer is niet geïnfecteerd op basis van klinische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van clostridial collagenase of producten die zilver bevatten.
  2. Deelname aan een andere klinische studie binnen dertig (30) dagen na Bezoek 1, of geplande deelname die deze studie overlapt.
  3. Bloedingsaandoening die een scherp debridement tijdens het onderzoek zou voorkomen.
  4. Actieve cellulitis van de doelzweer, lymfangitische strepen, diep weefselabces, gangreen of infectie van spieren, pezen, gewrichten of botten.
  5. Infectie met systemische toxiciteit of metabole instabiliteit (bijv. Koorts, koude rillingen, tachycardie, hypotensie, verwardheid, braken, leukocytose, acidose, ernstige hyperglykemie, azotemie).
  6. Een doelwitzweer waarbij de onderliggende weefsels van pezen, spieren of botten betrokken zijn.
  7. Diagnose van chronische granulomateuze ziekte, leukocytenadhesiedefecten of ernstige neutropenie.

  8. Huidige behandeling (op het moment van het screeningsbezoek) met een van de volgende:

    • Systemische corticosteroïden. Als de behandeling met corticosteroïden ≥ 10 dagen duurde, moet er een interval van 1 week zijn tussen stopzetting en screening.
    • Immunosuppressiva
    • Chemotherapeutische middelen
    • Antivirale middelen
    • Systemische antibiotische therapie (om welke reden dan ook) of plaatselijke antibiotische behandeling van de doelzweer

  9. Behandeling van doelzweer met bioactieve therapieën binnen 1 maand na screening:

    • Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (bijv. Regranex®)
    • Levend huidequivalent (bijv. Apligraf®)
    • Huidsubstituut (bijv. Dermagraft®, Integra®, Oasis®, etc.)
    • Vruchtwatermembraanproducten (bijv. EpiFix®, Grafix®, enz.)
  10. Voorafgaande behandeling van de doelzweer gedurende enige tijd met Clostridial Collagenase Zalf (SANTYL®).
  11. Bestralingstherapie van de beoogde onderste extremiteit binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  12. Medische of fysieke toestand die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.

  13. Bloedtellingen en bloedchemiewaarden als volgt:

    • Alanine-aminotransferase (ALT) > 3x bovengrens van normaal
    • Aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal
    • Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 2,5x bovengrens van normaal
    • Serum albumine < 2,0 g/dL • Pre-albumine niveaus van < 10 mg/dL
    • Alkalische fosfatase > 500 E/L • Serum totaal bilirubine > 3,0 mg/dL
    • Serum BUN > 75 mg/dL • Serumcreatinine > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12% • Hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Absoluut aantal neutrofielen < 1,0 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes < 50 x 109/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Santyl
Collagenase-zalf plaatselijk eenmaal per dag aangebracht gedurende maximaal zes weken.
Biologisch: Santyl
Actieve vergelijker: Product dat zilver bevat
Producten die zilver bevatten, worden gedurende maximaal zes weken aangebracht volgens de instructies van de onderzoeker en de gebruiksaanwijzing/bijsluiter.
Ander: Product dat zilver bevat
Zilverproduct niet gespecificeerd door het protocol; Onderzoekers kiezen het juiste zilverhoudende product voor elke diabetische voetzweer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in het gebied van de zweer vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 weken
Het zweergebied werd gemeten met behulp van het ARANZ Silhouette digitale beeld- en meetapparaat.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doelzweerinfectiepercentages in elke behandelingsgroep tijdens de behandelingsperiode zoals bepaald door door de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sluiting voor zweren die sluiting bereiken in de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 weken
Dagen tot sluiting voor zweren die gesloten waren aan het einde van de behandelingsperiode.
6 weken
Tijd tot sluiting voor zweren Sluiting bereiken aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 10 weken
Dagen tot sluiting voor zweren die gesloten waren aan het einde van de follow-upperiode.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Eichelkraut, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017-101-09-035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren