Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přípravku Santyl u vředů diabetické nohy

6. července 2018 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Klinické výsledky pro diabetické vředy na nohou léčené klostridiovou kolagenázou (SANTYL®) mastí nebo srovnávacím produktem obsahujícím stříbro

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že každodenní léčba vředů na diabetické noze pomocí enzymatického debridementu SANTYL po dobu až 6 týdnů povede k rychlejšímu zmenšení vředové oblasti než vředy na diabetické noze léčené lokální léčbou obsahující stříbro. Po splnění kritérií studie budou účastníci náhodně přiřazeni k aplikaci SANTYLu nebo lokální léčby obsahující stříbro na vřed na nohou po dobu až 6 týdnů. Na konci 6 týdnů budou účastníci sledováni po další 4 týdny, aby se prozkoumal výsledek studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat výsledky diabetických vředů na noze (DFU) léčených přípravkem SANTYL nebo přípravky obsahujícími stříbro, obojí v kombinaci s ostrým debridementem podle potřeby. Sto dva subjektů s kvalifikujícími se DFU bylo randomizováno k denní léčbě buď SANTYlem nebo přípravkem obsahujícím stříbro po dobu 6 týdnů, po kterých následovalo 4týdenní období sledování. Primárním výsledkem bylo průměrné procento snížení plochy DFU. Sekundárním výsledkem byl výskyt vředových infekcí mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
  2. Osmnácti (18) let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo typu pleti.
  3. Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
  4. Schopnost dodržovat pokyny a provádět převazy doma nebo mít pečovatele, který může provádět převazy podle protokolu.
  5. Ochotný použít vhodné vykládací zařízení, aby se zabránilo vředům na nohou.
  6. Vřed přítomný na jakékoli části plantárního povrchu neuropatické nohy nebo hallux, který má velikost 0,5 cm2 - 10 cm2 včetně (měřeno při screeningové návštěvě pomocí zobrazovacího zařízení ARANZ Silhouette). Cílová doba trvání vředu musí být ≥ 6 týdnů, ale ne více než 52 týdnů (12 měsíců), jak je zdokumentováno v anamnéze subjektu nebo ve zprávě subjektu o jeho vzniku, což vyžaduje debridement.
  7. Adekvátní arteriální průtok krve doložený indexem kotníku (ABI) > 0,70 a ≤ 1,20. Pokud je ABI > 1,2, měla by být potvrzena perfuze v místě vředu nebo v jeho blízkosti; noha je teplá na dotek a má hmatatelné pulzy.
  8. Separace alespoň 5 cm (nejbližší okraj vředu k jinému nejbližšímu okraji vředu), pokud jsou přítomny ≥ 2 vředy, měřeno pomocí zobrazovacího zařízení ARANZ Silhouette.
  9. Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) vyžadující inzulín nebo perorální/injekční léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
  10. Cílový vřed není infikován na základě klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití klostridiové kolagenázy nebo přípravků obsahujících stříbro.
  2. Účast v jiné klinické studii do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 nebo plánovaná účast překrývající se s touto studií.
  3. Porucha krvácení, která by vylučovala ostrý debridement během studie.
  4. Aktivní celulitida cílového vředu, lymfangitické pruhy, absces hlubokých tkání, gangréna nebo infekce svalů, šlach, kloubů nebo kostí.
  5. Infekce se systémovou toxicitou nebo metabolickou nestabilitou (např. horečka, zimnice, tachykardie, hypotenze, zmatenost, zvracení, leukocytóza, acidóza, těžká hyperglykémie, azotémie).
  6. Cílový vřed, který zahrnuje spodní tkáně šlach, svalů nebo kostí.
  7. Diagnostika chronické granulomatózní choroby, defektů adheze leukocytů nebo těžké neutropenie.

  8. Současná léčba (v době screeningové návštěvy) s některým z následujících:

    • Systémové kortikosteroidy. Pokud léčba kortikosteroidy trvala ≥ 10 dní, mezi vysazením a screeningem musí být 1 týdenní interval.
    • Imunosupresivní látky
    • Chemoterapeutická činidla
    • Antivirová činidla
    • Systémová antibiotická terapie (z jakéhokoli důvodu) nebo lokální antibiotická léčba cílového vředu

  9. Léčba cílového vředu bioaktivními terapiemi do 1 měsíce od screeningu:

    • Destičkový růstový faktor (např. Regranex®)
    • Ekvivalent živé kůže (např. Apligraf®)
    • Dermální náhrada (např. Dermagraft®, Integra®, Oasis® atd.)
    • Produkty z amniové membrány (např. EpiFix®, Grafix® atd.)
  10. Předchozí léčba cílového vředu po libovolně dlouhou dobu klostridiovou kolagenázovou mastí (SANTYL®).
  11. Radiační terapie na cílovou dolní končetinu do 30 dnů před screeningem.
  12. Zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.

  13. Krevní obraz a biochemické hodnoty krve takto:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy
    • Gama glutamyltransferáza (GGT) > 2,5x horní hranice normálu
    • Sérový albumin < 2,0 g/dl • Předalbuminové hladiny < 10 mg/dl
    • Alkalická fosfatáza > 500 U/L • Celkový bilirubin v séru > 3,0 mg/dl
    • Sérum BUN > 75 mg/dl • Sérový kreatinin > 4,5 mg/dl
    • HbA1c > 12 % • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
    • WBC < 2,0 x 109/l • Absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček < 50 x 109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Santyl
Kolagenázová mast aplikovaná lokálně jednou denně po dobu až šesti týdnů.
Biologický: Santyl
Aktivní komparátor: Výrobek obsahující stříbro
Produkty obsahující stříbro budou aplikovány podle pokynů zkoušejícího a návodu k použití/příbalové informace po dobu až šesti týdnů.
Jiný: Výrobek obsahující stříbro
Stříbrný produkt nespecifikovaný protokolem; Vyšetřovatelé vyberou vhodný produkt obsahující stříbro pro každý diabetický vřed na noze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna v oblasti vředu od základní linie do konce léčby.
Časové okno: 6 týdnů
Oblast vředu byla měřena pomocí digitálního zobrazovacího a měřicího zařízení ARANZ Silhouette.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra vředové infekce v každé léčebné skupině během léčebného období, jak byla stanovena výzkumníkem hlášenými nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření vředů Dosažení uzavření v období léčby
Časové okno: 6 týdnů
Dny do uzavření pro vředy, které se uzavřely na konci období léčby.
6 týdnů
Čas do uzavření pro vředy Dosažení uzavření do konce sledování
Časové okno: 10 týdnů
Dny do uzavření pro vředy, které se uzavřely na konci období sledování.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Eichelkraut, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017-101-09-035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit