Uso di Santyl nelle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio.
2. Diciotto (18) anni di età o più, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle.
3. Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
4. In grado di seguire le istruzioni ed eseguire i cambi di medicazione a casa o avere un assistente che può eseguire i cambi di medicazione secondo il protocollo.
5. Disposto a utilizzare un dispositivo di scarico appropriato per mantenere il peso lontano dalle ulcere del piede.
6. Un'ulcera presente su qualsiasi parte della superficie plantare del piede neuropatico o dell'alluce di dimensioni comprese tra 0,5 cm2 e 10 cm2 (misurata durante la visita di screening utilizzando il dispositivo di imaging ARANZ Silhouette). La durata target dell'ulcera deve essere ≥ 6 settimane ma non superiore a 52 settimane (12 mesi) come documentato nell'anamnesi del soggetto o dal rapporto di insorgenza del soggetto e che richiede lo sbrigliamento.
7. Adeguato flusso sanguigno arterioso come evidenziato da un indice caviglia-braccio (ABI) > 0,70 e ≤ 1,20. Se ABI > 1,2, deve essere confermata la perfusione in corrispondenza o in prossimità della sede dell'ulcera; il piede è caldo al tatto e ha polsi palpabili.
8. Separazione di almeno 5 cm (bordo dell'ulcera più vicino dall'altro bordo dell'ulcera più vicino) se sono presenti ≥ 2 ulcere misurate utilizzando il dispositivo di imaging ARANZ Silhouette.
9. Diabete mellito (tipo 1 o 2) che richiede insulina o farmaci orali/iniettabili per controllare i livelli di glucosio nel sangue.
10. L'ulcera bersaglio non è infetta in base alla valutazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso di collagenasi di clostridi o prodotti contenenti argento.
2. Partecipazione a un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo studio.
3. Disturbo emorragico che precluderebbe uno sbrigliamento acuto durante lo studio.
4. Cellulite attiva dell'ulcera bersaglio, striature linfangitiche, ascesso dei tessuti profondi, cancrena o infezione di muscoli, tendini, articolazioni o ossa.
5. Infezione con tossicità sistemica o instabilità metabolica (ad es. febbre, brividi, tachicardia, ipotensione, confusione, vomito, leucocitosi, acidosi, grave iperglicemia, azotemia).
6. Un'ulcera bersaglio che coinvolge i tessuti sottostanti di tendini, muscoli o ossa.
7. Diagnosi di malattia granulomatosa cronica, difetti di adesione leucocitaria o grave neutropenia.

8. Trattamento in corso (al momento della visita di screening) con uno dei seguenti:

   • Corticosteroidi sistemici. Se il trattamento con corticosteroidi è stato per ≥ 10 giorni, deve esserci un intervallo di 1 settimana tra l'interruzione e lo screening.
   • Agenti immunosoppressori
   • Agenti chemioterapici
   • Agenti antivirali
   • Terapia antibiotica sistemica (per qualsiasi motivo) o trattamento antibiotico topico dell'ulcera bersaglio

9. Trattamento dell'ulcera bersaglio con terapie bioattive entro 1 mese dallo screening:

   • Fattore di crescita derivato dalle piastrine (ad es. Regranex®)
   • Equivalente di pelle vivente (ad es. Apligraf®)
   • Sostituto dermico (ad es. Dermagraft®, Integra®, Oasis®, ecc.)
   • Prodotti a membrana amniotica (ad es. EpiFix®, Grafix®, ecc.)
10. Precedente trattamento dell'ulcera bersaglio per qualsiasi periodo di tempo con unguento alla collagenasi di clostridi (SANTYL®).
11. Radioterapia all'arto inferiore bersaglio entro 30 giorni prima dello screening.
12. Condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

13. Conta ematica e valori ematochimici come segue:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
    • Gamma glutamil transferasi (GGT) > 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Albumina sierica < 2,0 g/dL • Livelli di pre-albumina < 10 mg/dL
    • Fosfatasi alcalina > 500 U/L • Bilirubina totale sierica > 3,0 mg/dL
    • BUN sierico > 75 mg/dL • Creatinina sierica > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12% • Emoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 109/L
    • Conta piastrinica < 50 x 109/L