ONO-4538 進行非小細胞肺癌患者を対象とした試験
2025年3月20日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 進行性非小細胞肺がんを対象とした多施設共同非盲検単群第 II 相試験
この研究の目的は、ステージ IIIB/IV または根治的放射線療法に適さず、プラチナベースの化学療法レジメンに耐性のある再発性非小細胞肺がんの被験者における ONO-4538 の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- Taichung Clinical Site 1
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Taichung、台湾
- Taichung Clinical Site 2
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Tainan、台湾
- Tainan Clinical Site 1
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Tainan、台湾
- Tainan Clinical Site 2
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Tainan、台湾
- Tainan Clinical Site 3
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Taipei、台湾
- Taipei Clinical Site 1
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Taipei、台湾
- Taipei Clinical Site 2
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Taipei、台湾
- Taipei Clinical Site 3
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌
- -UICC-TNM分類（第7版）による根治的放射線療法に適さないステージIIIB / IVのNSCLCの診断（第7版）または再発NSCLC
- -RECISTガイドライン（バージョン1.1）で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変があります
除外基準:
- -別の抗体製品に対する現在または以前の重度の過敏症
- 複数の原発がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONO-4538
ONO-4538 水溶性注射液 100mg/バイアル 2 週間に 1 回、6 週間周期で 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性 (有害事象、臨床検査、バイタルサイン、ECG、胸部 X 線、ECOG)
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率（中央評価）
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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奏効率（治験責任医師による治験実施施設の評価）
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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全生存
時間枠：約1年
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月27日
一次修了 (実際)
2021年1月4日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (推定)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。