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ONO-4538-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. März 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-4538 bei Patienten mit Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die für eine radikale Strahlentherapie ungeeignet und gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie resistent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 1
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 3
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 20 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Diagnose NSCLC im Stadium IIIB/IV ungeeignet für radikale Strahlentherapie gemäß UICC-TNM-Klassifikation (7. Auflage) oder rezidivierendes NSCLC
  • Hat mindestens eine messbare Läsion, wie in der RECIST-Leitlinie (Version 1.1) definiert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen ein anderes Antikörperprodukt
  • Mehrere primäre Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4538
ONO-4538 wasserlösliche Injektion, 100 mg/Fläschchen, dreimal alle 2 Wochen in jedem 6-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: ONO-4538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse, Labortests, Vitalfunktionen, EKG, Röntgen-Thorax, ECOG)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (zentral erhoben)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Rücklaufquote (Beurteilung des Studienorts durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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