Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONO-4538-studie hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

20. mars 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 multisenter, åpen etikett, enarm, fase II-studie i avansert ikke-småcellet lungekreft

Målet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av ONO-4538 hos personer med stadium IIIB/IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som er uegnet for radikal strålebehandling og resistente mot et platinabasert kjemoterapeutisk regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 1
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 3
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Diagnose av NSCLC i stadium IIIB/IV uegnet for radikal strålebehandling i henhold til UICC-TNM klassifisering (7. utgave) eller tilbakevendende NSCLC
  • Har minst én målbar lesjon, som definert av RECIST-retningslinjen (versjon 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et annet antistoffprodukt
  • Flere primære kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4538
ONO-4538 vannløselig injeksjon, 100 mg/hetteglass, 3 ganger hver 2. uke i hver 6-ukers syklus
Legemiddel: ONO-4538

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (bivirkninger, laboratorietester, vitale tegn, EKG, røntgen thorax, ECOG)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent (sentralt vurdert)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Responsrate (vurdering av studiested av etterforsker)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4538-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere