Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONO-4538-studie på patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

20 mars 2025 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicenter, öppen etikett, enarm, fas II-studie i avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effekten av ONO-4538 hos patienter med stadium IIIB/IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer olämplig för radikal strålbehandling och resistenta mot en platinabaserad kemoterapeutisk regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 1
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 3
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 20 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
  • Diagnos av NSCLC i stadium IIIB/IV olämplig för radikal strålbehandling enligt UICC-TNM-klassificering (7:e upplagan) eller återkommande NSCLC
  • Har minst en mätbar lesion, enligt definitionen av RECIST-riktlinjen (version 1.1)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare allvarlig överkänslighet mot en annan antikroppsprodukt
  • Flera primära cancerformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-4538
ONO-4538 vattenlöslig injektion, 100 mg/flaska, 3 gånger en gång varannan vecka i varje 6-veckors cykel
Läkemedel: ONO-4538

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (biverkningar, laboratorietester, vitala tecken, EKG, lungröntgen, ECOG)
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (centralt bedömd)
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Svarsfrekvens (undersökningsplatsbedömning av utredare)
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Ungefär 1 år
Ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4538-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera