진행성 비소세포폐암 환자에 대한 ONO-4538 연구
2025년 3월 20일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 진행성 비소세포폐암에 대한 다기관, 개방 라벨, 단일군, 제2상 연구
이 연구의 목적은 근치적 방사선 요법에 부적합하고 백금 기반 화학요법에 내성이 있는 IIIB/IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자에서 ONO-4538의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Taichung Clinical Site 1
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Taichung, 대만
- Taichung Clinical Site 2
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Tainan, 대만
- Tainan Clinical Site 1
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Tainan, 대만
- Tainan Clinical Site 2
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Tainan, 대만
- Tainan Clinical Site 3
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Taipei, 대만
- Taipei Clinical Site 1
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Taipei, 대만
- Taipei Clinical Site 2
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Taipei, 대만
- Taipei Clinical Site 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- UICC-TNM 분류(7판) 또는 재발성 NSCLC에 따른 근치적 방사선 요법에 부적합한 병기 IIIB/IV의 NSCLC 진단
- RECIST 가이드라인(버전 1.1)에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
제외 기준:
- 다른 항체 제품에 대한 현재 또는 이전의 중증 과민증
- 다발성 원발성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4538
ONO-4538 수용성 주사제, 100 mg/바이알, 매 6주 주기로 2주에 1회 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(부작용, 실험실 검사, 활력 징후, ECG, 흉부 엑스레이, ECOG)
기간: 약 6개월
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률(중앙 평가)
기간: 약 6개월
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약 6개월
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반응률(시험자에 의한 연구 장소 평가)
기간: 약 6개월
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약 6개월
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전반적인 생존
기간: 약 1년
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4538-25
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