Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio ONO-4538 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

19 de abril de 2022 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia de ONO-4538 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV o recurrente no aptos para la radioterapia radical y resistentes a un régimen quimioterapéutico basado en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwán
        • Tainan Clinical Site 1
      • Tainan, Taiwán
        • Tainan Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwán
        • Tainan Clinical Site 3
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Clinical Site 1
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Clinical Site 2
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Clinical Site 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 20 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
  • Diagnóstico de NSCLC en estadio IIIB/IV no apto para radioterapia radical según la clasificación UICC-TNM (7ª edición) o NSCLC recurrente
  • Tiene al menos una lesión medible, según la definición de la guía RECIST (versión 1.1)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad grave actual o anterior a otro producto de anticuerpos
  • Múltiples cánceres primarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4538
Inyección soluble en agua de ONO-4538, 100 mg/vial, 3 veces una vez cada 2 semanas en cada ciclo de 6 semanas
Droga: ONO-4538

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (Eventos adversos, Pruebas de laboratorio, Signos vitales, ECG, Radiografía de tórax, ECOG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (evaluada centralmente)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta (evaluación del sitio de estudio por parte del investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4538-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-4538

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir