晚期非小细胞肺癌患者的 ONO-4538 研究
2025年3月20日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 多中心、开放标签、单臂、晚期非小细胞肺癌的 II 期研究
该研究的目的是研究 ONO-4538 在 IIIB/IV 期或复发性非小细胞肺癌不适于根治性放疗且对铂类化疗方案耐药的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
- Taichung Clinical Site 1
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Taichung、台湾
- Taichung Clinical Site 2
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Tainan、台湾
- Tainan Clinical Site 1
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Tainan、台湾
- Tainan Clinical Site 2
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Tainan、台湾
- Tainan Clinical Site 3
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Taipei、台湾
- Taipei Clinical Site 1
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Taipei、台湾
- Taipei Clinical Site 2
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Taipei、台湾
- Taipei Clinical Site 3
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁的男性或女性
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 根据 UICC-TNM 分类（第 7 版）诊断为不适合根治性放疗的 IIIB/IV 期 NSCLC 或复发性 NSCLC
- 根据 RECIST 指南（1.1 版）的定义，至少有一个可测量的病变
排除标准：
- 当前或之前对另一种抗体产品严重超敏反应
- 多原发癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ONO-4538
ONO-4538 水溶性注射剂，100 mg/瓶，每 6 周周期每 2 周 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（不良事件、实验室测试、生命体征、ECG、胸部 X 光、ECOG）
大体时间：约6个月
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约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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响应率（集中评估）
大体时间：约6个月
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约6个月
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响应率（研究者对研究地点的评估）
大体时间：约6个月
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约6个月
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总生存期
大体时间：约1年
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年1月4日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计的)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.