Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONO-4538-onderzoek bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

20 maart 2025 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicenter, open-label, eenarmige, fase II-studie naar gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van ONO-4538 bij proefpersonen met stadium IIIB/IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker die ongeschikt is voor radicale radiotherapie en resistent is tegen een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 1
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 3
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 20 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • Diagnose van NSCLC in stadium IIIB/IV ongeschikt voor radicale radiotherapie volgens UICC-TNM-classificatie (7e editie) of recidiverend NSCLC
  • Heeft minimaal één meetbare laesie, zoals gedefinieerd door de RECIST-richtlijn (versie 1.1)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een ander antilichaamproduct
  • Meerdere primaire kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4538
ONO-4538 in water oplosbare injectie, 100 mg / injectieflacon, 3 keer om de 2 weken in elke cyclus van 6 weken
Geneesmiddel: ONO-4538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (Bijwerkingen, Laboratoriumtests, Vitale functies, ECG, X-thorax, ECOG)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (centraal beoordeeld)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Responspercentage (beoordeling onderzoekslocatie door onderzoeker)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4538-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren