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Studio ONO-4538 su pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

20 marzo 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di ONO-4538 in soggetti con stadio IIIB/IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente non idoneo alla radioterapia radicale e resistente a un regime chemioterapico a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 1
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site 3
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 20 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  • Diagnosi di NSCLC in stadio IIIB/IV non adatto a radioterapia radicale secondo la classificazione UICC-TNM (7a edizione) o NSCLC ricorrente
  • Ha almeno una lesione misurabile, come definito dalla linea guida RECIST (versione 1.1)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità grave attuale o pregressa a un altro prodotto anticorpale
  • Tumori primari multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4538
ONO-4538 iniezione idrosolubile, 100 mg/flaconcino, 3 volte una volta ogni 2 settimane in ogni ciclo di 6 settimane
Droga: ONO-4538

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (Eventi avversi, Test di laboratorio, Segni vitali, ECG, Radiografia del torace, ECOG)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (valutato a livello centrale)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Tasso di risposta (valutazione del centro di studio da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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