Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ONO-4538 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

19 avril 2022 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ONO-4538 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV ou récurrent inadapté à la radiothérapie radicale et résistant à un schéma chimiothérapeutique à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Clinical Site 2
      • Tainan, Taïwan
        • Tainan Clinical Site 1
      • Tainan, Taïwan
        • Tainan Clinical Site 2
      • Tainan, Taïwan
        • Tainan Clinical Site 3
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Clinical Site 1
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Clinical Site 2
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Clinical Site 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 20 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Diagnostic de CBNPC de stade IIIB/IV inadapté à la radiothérapie radicale selon la classification UICC-TNM (7e édition) ou CBNPC récurrent
  • A au moins une lésion mesurable, telle que définie par la directive RECIST (version 1.1)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité grave actuelle ou antérieure à un autre produit d'anticorps
  • Plusieurs cancers primitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4538
ONO-4538 injection soluble dans l'eau, 100 mg/flacon, 3 fois une fois toutes les 2 semaines dans chaque cycle de 6 semaines
Médicament: ONO-4538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité (événements indésirables, tests de laboratoire, signes vitaux, ECG, radiographie pulmonaire, ECOG)
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (évalué de manière centralisée)
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
Taux de réponse (évaluation du site d'étude par l'investigateur)
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
La survie globale
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4538-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ONO-4538

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner