Исследование ONO-4538 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
20 марта 2025 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы II при распространенном немелкоклеточном раке легкого
Целью исследования является изучение безопасности и эффективности ONO-4538 у пациентов со стадией IIIB/IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, не поддающимся радикальной лучевой терапии и резистентным к химиотерапевтическому режиму на основе платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Clinical Site 1
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Clinical Site 2
-
Tainan, Тайвань
- Tainan Clinical Site 1
-
Tainan, Тайвань
- Tainan Clinical Site 2
-
Tainan, Тайвань
- Tainan Clinical Site 3
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Clinical Site 1
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Clinical Site 2
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Clinical Site 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 20 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Диагностика НМРЛ стадии IIIB/IV, не поддающейся радикальной лучевой терапии по классификации UICC-TNM (7-е издание), или рецидива НМРЛ
- Имеет по крайней мере одно измеримое поражение, как определено в руководстве RECIST (версия 1.1)
Критерий исключения:
- Текущая или предшествующая тяжелая гиперчувствительность к другому продукту антитела
- Множественные первичные опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОНО-4538
ONO-4538 водорастворимый раствор для инъекций, 100 мг/фл 3 раза 1 раз в 2 недели в каждом 6-недельном цикле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления, лабораторные анализы, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, рентген грудной клетки, ECOG)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов (оценивается централизованно)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Частота ответов (оценка исследовательского центра исследователем)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4538-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .