Studie ONO-4538 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
20. března 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ONO-4538 u subjektů se stádiem IIIB/IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic nevhodným pro radikální radioterapii a rezistentními na chemoterapeutický režim na bázi platiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Clinical Site 1
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Clinical Site 2
-
Tainan, Tchaj-wan
- Tainan Clinical Site 1
-
Tainan, Tchaj-wan
- Tainan Clinical Site 2
-
Tainan, Tchaj-wan
- Tainan Clinical Site 3
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Clinical Site 1
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Clinical Site 2
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Clinical Site 3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
- Diagnostika NSCLC ve stadiu IIIB/IV nevhodné pro radikální radioterapii podle klasifikace UICC-TNM (7. vydání) nebo recidivující NSCLC
- Má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno směrnicí RECIST (verze 1.1)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí těžká přecitlivělost na jiný protilátkový přípravek
- Mnohočetné primární rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ONO-4538
ONO-4538 ve vodě rozpustná injekce, 100 mg/lahvička, 3krát jednou za 2 týdny v každém 6týdenním cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (Nežádoucí účinky, Laboratorní testy, Vitální funkce, EKG, RTG hrudníku, ECOG)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy (centrálně hodnoceno)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Míra odezvy (hodnocení místa studie zkoušejícím)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- ONO-4538-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .