Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4538 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

19. dubna 2022 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ONO-4538 u subjektů se stádiem IIIB/IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic nevhodným pro radikální radioterapii a rezistentními na chemoterapeutický režim na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Clinical Site 2
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Tainan Clinical Site 1
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Tainan Clinical Site 2
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Tainan Clinical Site 3
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Clinical Site 1
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Clinical Site 2
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Clinical Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Diagnostika NSCLC ve stadiu IIIB/IV nevhodné pro radikální radioterapii podle klasifikace UICC-TNM (7. vydání) nebo recidivující NSCLC
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno směrnicí RECIST (verze 1.1)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí těžká přecitlivělost na jiný protilátkový přípravek
  • Mnohočetné primární rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4538
ONO-4538 ve vodě rozpustná injekce, 100 mg/lahvička, 3krát jednou za 2 týdny v každém 6týdenním cyklu
Lék: ONO-4538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (Nežádoucí účinky, Laboratorní testy, Vitální funkce, EKG, RTG hrudníku, ECOG)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy (centrálně hodnoceno)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Míra odezvy (hodnocení místa studie zkoušejícím)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4538-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ONO-4538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit