Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ONO-4538 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB/IV lub nawracającym, niekwalifikujących się do radykalnej radioterapii i opornych na chemioterapię opartą na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Clinical Site 2
      • Tainan, Tajwan
        • Tainan Clinical Site 1
      • Tainan, Tajwan
        • Tainan Clinical Site 2
      • Tainan, Tajwan
        • Tainan Clinical Site 3
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Clinical Site 1
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Clinical Site 2
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Clinical Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Rozpoznanie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV niekwalifikującego się do radykalnej radioterapii wg klasyfikacji UICC-TNM (wyd. 7) lub nawracającego NSCLC
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę, zgodnie z wytycznymi RECIST (wersja 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na inny produkt będący przeciwciałem
  • Liczne pierwotne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4538
ONO-4538 rozpuszczalny w wodzie zastrzyk, 100 mg/fiolkę, 3 razy raz na 2 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym
Lek: ONO-4538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, RTG klatki piersiowej, ECOG)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (oceniany centralnie)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (ocena miejsca badania przez badacza)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4538-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj