健康な被験者とDESの被験者におけるOCTによるTFTの評価
健康な被験者とドライアイ病の被験者における光学コヒーレンス断層撮影による涙膜の厚さの評価
ドライアイ症候群（DES）は、影響を受ける患者に潜在的な深刻な結果を伴う非常に一般的な眼状態です。 DEは、涙の産生の減少または涙蒸発の増加によって引き起こされる可能性があり、両方とも不安定な涙液膜につながります。 多くの努力にもかかわらず、診断、重症度を評価し、DESを監視するための一般的に受け入れられている方法論はまだ不足しています。 さらに、涙の分解時間（しかし）、角膜のフルオレセイン染色、またはシルマーテストのフルオレセイン染色などの広く使用されている臨床方法は、患者の不満を反映しているだけです。
DESの診断と治療における主な問題の1つは、最も重要な要素である涙膜自体が特徴づけるのが難しいことです。 新しい超高解像度の光断層撮影断層撮影システムの開発により、人間の涙液膜の直接視覚化と、涙液膜の厚さ（TFT）の非侵襲的な生体内測定が可能になりました。 調査員は最近、このシステムが優れた再現性を提供し、治療的介入によって誘発されるTFTの微妙な変化さえも評価できることを示すことができます。 しかし、どの程度まで、膜の厚さがDESの他の標準的な臨床測定に関連しているかは現在不明です。 本研究では、研究者は、眼のTFTがDESの重症度の評価のための新しい優れた代理パラメーターであるという仮説をテストするために出発しました。
その結果、このプロトコルで提示された研究の目的は、DESおよび報告された症状の臨床徴候が眼のTFTにどの程度臨床的兆候が反映されているかを調査することです。 この目的のために、健康な被験者とDES患者の断面研究が実施されます。 これにより、調査員はDESにおける涙液膜の役割をより具体的に特徴づけ、OCTによるTFTの測定がDESの診断とフォローアップの有望な代理パラメーターであるかどうかを評価できるはずです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gerhard Garhofer, MD
- 電話番号：29810 +43 1 40400
- メール：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doreen Schmidl, MD, PhD
- 電話番号：29810 +43 1 40400
- メール：doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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コンタクト：
- Gerhard Garhofer, MD
- 電話番号：29810 +43 1 40400
- メール：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
健康なボランティアのための包含基準
- 18歳以上の男性と女性
- 調査官が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、病歴における正常な発見
- 正常な眼科所見、アメトロピア<6 dpt。
DES患者の包含基準：
- 18歳以上の男性と女性
DES患者は3つの質問に基づいて含まれます。
- （1）「（臨床医によって）ドライアイ症候群と診断されたことはありますか？」
- （2）「現在、人工涙目またはジェルを使用していますか？」
- （3）「過去3か月以上、ドライアイはありましたか？ （これは、アレルギーとは関係のない、かゆみと燃えている砂浜の感覚を伴う異物の感覚として説明されています）。
- ドライアイ症候群を除く正常な眼科所見
除外基準：
- 研究の3週間前の臨床試験への参加
- 最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- コンタクトレンズの着用
- 研究の前の3か月間の栄養補助食品の摂取
- 緑内障の歴史
- 研究の4週間前の4週間のコルチコステロイドによる治療は、研究の前の4週間で眼科薬による局所治療の治療を受けます（DES患者の局所潤滑剤は許可されます）
- 眼感染または臨床的に有意な炎症
- 研究の前に3か月間の眼の手術
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- 妊娠、計画された妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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85人の健康な被験者の歴史のない
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255人の被験者と
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンス断層撮影（OCT）で測定された涙膜の厚さ（TFT）
時間枠：1か月
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ティアブレイクアップタイム
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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シルマー1試験
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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オックスフォードスケールによる角膜染色
時間枠：1か月
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1か月
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浸透圧を引き裂く
時間枠：1か月
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1か月
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眼表面疾患指数（OSDI）
時間枠：1か月
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1か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。