- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585414
Valutazione di TFT da parte di ottobre in soggetti sani e soggetti con DES
Valutazione dello spessore del film lacrimale mediante tomografia a coerenza ottica in soggetti sani e soggetti con malattia a occhio secco
La sindrome degli occhi secchi (DES) è una condizione oculare altamente diffusa con potenziali conseguenze gravi per i pazienti affetti. DES può essere causato dalla riduzione della produzione di lacrime o dalla maggiore evaporazione lacrimale, entrambi portando a un film lacrimale instabile. Nonostante molti sforzi, le metodologie generalmente accettate per diagnosticare, valutare la gravità e il monitoraggio sono ancora carenti. Inoltre, metodi clinici ampiamente usati come il tempo di rottura dello strappo (ma), la colorazione della fluoresceina della cornea o il test di Schirmer solo riflettono male i pazienti.
Uno dei principali problemi nella diagnosi e nel trattamento di DES è che la componente più critica - il film lacrimale stesso - è difficile da caratterizzare. Lo sviluppo di nuovi sistemi di tomografia a coerenza ottica ad altissima risoluzione consente ora la visualizzazione diretta del film lacrimale umano e la misurazione in vivo non invasiva dello spessore del film lacrimale (TFT). Gli investigatori potrebbero recentemente dimostrare che questo sistema fornisce un'eccellente riproducibilità ed è in grado di valutare anche sottili cambiamenti nella TFT indotti da interventi terapeutici. Tuttavia, al quale estensione lo spessore del film lacrima è associato ad altre misure cliniche standard di DES è attualmente sconosciuto. Nel presente studio, gli investigatori hanno deciso di testare l'ipotesi che il TFT oculare sia un nuovo e buono parametro surrogato per la valutazione della gravità del DES.
Di conseguenza, lo scopo dello studio presentato in questo protocollo è di studiare se e in tal caso, in che misura i segni clinici di DES e i sintomi riportati si riflettono nel TFT oculare. A tale scopo, verrà eseguito uno studio trasversale su soggetti sani e pazienti con DES. Ciò dovrebbe consentire agli investigatori di caratterizzare in modo più specifico il ruolo del film lacrimale in DES e di valutare se la misurazione di TFT con OCT può essere un promettente parametro surrogato per la diagnosi e il follow -up di DES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerhard Garhofer, MD
- Numero di telefono: 29810 +43 1 40400
- Email: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Numero di telefono: 29810 +43 1 40400
- Email: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Contatto:
- Gerhard Garhofer, MD
- Numero di telefono: 29810 +43 1 40400
- Email: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per volontari sani
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Risultati normali nella storia medica a meno che l'investigatore non ritenga un'anomalia clinicamente irrilevante
- Risultati oftalmici normali, Ametropia <6 dpt.
Criteri di inclusione per i pazienti con DES:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
I pazienti DES saranno inclusi in base a tre domande:
- (1) "Ti è mai stato diagnosticato (da un clinico) come sindrome degli occhi secchi?"
- (2) "Attualmente usi gli occhiali o gel lacrimati artificiali?"
- (3) "Negli ultimi tre mesi o più, hai avuto occhi secchi? (Questo è descritto come una sensazione di corpo estranea con prurito e bruciore, sentimento sabbioso, non legato all'allergia). "
- Risultati oftalmici normali tranne la sindrome degli occhi secchi
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Indossare le lenti a contatto
- Assunzione di integratori alimentari nei 3 mesi precedenti lo studio
- Storia del glaucoma
- Il trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio al trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico nelle 4 settimane precedenti lo studio (i lubrificanti topici per i pazienti con DES sono consentiti)
- Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
- Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
- Sindrome di Sjögren
- Sindrome di Stevens-Johnson
- Gravidanza, gravidanza pianificata o lattante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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85 soggetti sani senza storia di DES
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|
255 soggetti con Des
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spessore del film lacrimale (TFT) misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Prova di Schirmer 1
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Colorazione corneale secondo la scala di Oxford
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Lacrima osmolarità
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Indice di malattia di superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-070115
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