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Valutazione di TFT da parte di ottobre in soggetti sani e soggetti con DES

20 maggio 2025 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Valutazione dello spessore del film lacrimale mediante tomografia a coerenza ottica in soggetti sani e soggetti con malattia a occhio secco

La sindrome degli occhi secchi (DES) è una condizione oculare altamente diffusa con potenziali conseguenze gravi per i pazienti affetti. DES può essere causato dalla riduzione della produzione di lacrime o dalla maggiore evaporazione lacrimale, entrambi portando a un film lacrimale instabile. Nonostante molti sforzi, le metodologie generalmente accettate per diagnosticare, valutare la gravità e il monitoraggio sono ancora carenti. Inoltre, metodi clinici ampiamente usati come il tempo di rottura dello strappo (ma), la colorazione della fluoresceina della cornea o il test di Schirmer solo riflettono male i pazienti.

Uno dei principali problemi nella diagnosi e nel trattamento di DES è che la componente più critica - il film lacrimale stesso - è difficile da caratterizzare. Lo sviluppo di nuovi sistemi di tomografia a coerenza ottica ad altissima risoluzione consente ora la visualizzazione diretta del film lacrimale umano e la misurazione in vivo non invasiva dello spessore del film lacrimale (TFT). Gli investigatori potrebbero recentemente dimostrare che questo sistema fornisce un'eccellente riproducibilità ed è in grado di valutare anche sottili cambiamenti nella TFT indotti da interventi terapeutici. Tuttavia, al quale estensione lo spessore del film lacrima è associato ad altre misure cliniche standard di DES è attualmente sconosciuto. Nel presente studio, gli investigatori hanno deciso di testare l'ipotesi che il TFT oculare sia un nuovo e buono parametro surrogato per la valutazione della gravità del DES.

Di conseguenza, lo scopo dello studio presentato in questo protocollo è di studiare se e in tal caso, in che misura i segni clinici di DES e i sintomi riportati si riflettono nel TFT oculare. A tale scopo, verrà eseguito uno studio trasversale su soggetti sani e pazienti con DES. Ciò dovrebbe consentire agli investigatori di caratterizzare in modo più specifico il ruolo del film lacrimale in DES e di valutare se la misurazione di TFT con OCT può essere un promettente parametro surrogato per la diagnosi e il follow -up di DES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

85 soggetti sani senza storia di Des 255 soggetti con Des

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per volontari sani

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Risultati normali nella storia medica a meno che l'investigatore non ritenga un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Risultati oftalmici normali, Ametropia <6 dpt.

Criteri di inclusione per i pazienti con DES:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • I pazienti DES saranno inclusi in base a tre domande:

    • (1) "Ti è mai stato diagnosticato (da un clinico) come sindrome degli occhi secchi?"
    • (2) "Attualmente usi gli occhiali o gel lacrimati artificiali?"
    • (3) "Negli ultimi tre mesi o più, hai avuto occhi secchi? (Questo è descritto come una sensazione di corpo estranea con prurito e bruciore, sentimento sabbioso, non legato all'allergia). "
  • Risultati oftalmici normali tranne la sindrome degli occhi secchi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Indossare le lenti a contatto
  • Assunzione di integratori alimentari nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Storia del glaucoma
  • Il trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio al trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico nelle 4 settimane precedenti lo studio (i lubrificanti topici per i pazienti con DES sono consentiti)
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Sindrome di Sjögren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o lattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
85 soggetti sani senza storia di DES
255 soggetti con Des

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del film lacrimale (TFT) misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Prova di Schirmer 1
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Colorazione corneale secondo la scala di Oxford
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Lacrima osmolarità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indice di malattia di superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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