- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585414
Vurdering af TFT ved oktober i raske emner og emner med DES
Vurdering af tårefilmtykkelsen ved optisk sammenhængstomografi hos raske individer og individer med tør øjensygdom
Dry Eye syndrom (DES) er en meget udbredt okulær tilstand med potentielle alvorlige konsekvenser for de berørte patienter. DES kan enten være forårsaget af nedsat tåreproduktion eller øget tårefordampning, begge fører til en ustabil tårefilm. På trods af mange bestræbelser, generelt accepterede metodologier til diagnosticering, mangler vurderingen af sværhedsgraden og Monitor DES stadig. Derudover afspejler fluoresceinfarvning af hornhinden eller Schirmer -testen kun dårligt, at patienterne klager.
Et af de største problemer i diagnosen og behandlingen af DES er, at den mest kritiske komponent - selve tårefilmen - er vanskelig at karakterisere. Udviklingen af nye ultrahøj opløsning optiske sammenhængende tomografisystemer tillader nu den direkte visualisering af den humane tårefilm og for den ikke-invasive in-vivo-måling af tårefilmtykkelsen (TFT). Efterforskerne kunne for nylig vise, at dette system giver fremragende reproducerbarhed og er i stand til at vurdere selv subtile ændringer i TFT induceret af terapeutiske interventioner. I hvilket omfang tårefilmtykkelse er forbundet med andre standard kliniske mål for DES er imidlertid i øjeblikket ukendt. I den nuværende undersøgelse forsøgte efterforskerne at teste hypotesen om, at okulær TFT er en ny og god surrogatparameter til vurdering af sværhedsgraden af DES.
Følgelig er formålet med den undersøgelse, der er præsenteret i denne protokol, at undersøge, om og i bekræftende fald, i hvilket omfang kliniske tegn på DES og rapporterede symptomer afspejles i okulær TFT. Til dette formål udføres en tværsnitsundersøgelse hos raske forsøgspersoner og patienter med DES. Dette bør give efterforskerne mulighed for mere specifikt at karakterisere rollen som tårefilmen i DES og at vurdere, om måling af TFT med OLT kan være en lovende surrogatparameter til diagnosen og opfølgningen af DES.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Garhofer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
Kontakt:
- Gerhard Garhofer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for raske frivillige
- Mænd og kvinder i alderen over 18 år
- Normale fund i den medicinske historie, medmindre efterforskeren betragter en abnormitet som klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund, ametropia <6 dpt.
Inkluderingskriterier for patienter med DES:
- Mænd og kvinder i alderen over 18 år
DES -patienter vil blive inkluderet baseret på tre spørgsmål:
- (1) "Er du nogensinde blevet diagnosticeret (af en kliniker) som at have tørt øjensyndrom?"
- (2) "Bruger du i øjeblikket kunstige tåre -eyedrops eller gel?"
- (3) "I de sidste tre måneder eller længere, har du haft tørre øjne? (Dette beskrives som en fremmedkropsfølelse med kløe og brændende, sandet følelse, ikke relateret til allergi). "
- Normale oftalmiske fund undtagen tørt øjesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før den første studiedag
- Iført kontaktlinser
- Indtagelse af kosttilskud i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Glaukomhistorie
- Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen til topisk behandling med ethvert oftalmisk lægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen (aktuelle smøremidler til patienter med DES er tilladt)
- Okulær infektion eller klinisk signifikant betændelse
- Okulær kirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnson syndrom
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
85 sunde emner uden historie med des
|
|
255 emner med DES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårefilmtykkelse (TFT) målt med optisk sammenhængstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Schirmer 1 test
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hornhindefarvning i henhold til Oxford -skalaen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Rive osmolaritet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-070115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .