Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af TFT ved oktober i raske emner og emner med DES

20. maj 2025 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Vurdering af tårefilmtykkelsen ved optisk sammenhængstomografi hos raske individer og individer med tør øjensygdom

Dry Eye syndrom (DES) er en meget udbredt okulær tilstand med potentielle alvorlige konsekvenser for de berørte patienter. DES kan enten være forårsaget af nedsat tåreproduktion eller øget tårefordampning, begge fører til en ustabil tårefilm. På trods af mange bestræbelser, generelt accepterede metodologier til diagnosticering, mangler vurderingen af ​​sværhedsgraden og Monitor DES stadig. Derudover afspejler fluoresceinfarvning af hornhinden eller Schirmer -testen kun dårligt, at patienterne klager.

Et af de største problemer i diagnosen og behandlingen af ​​DES er, at den mest kritiske komponent - selve tårefilmen - er vanskelig at karakterisere. Udviklingen af ​​nye ultrahøj opløsning optiske sammenhængende tomografisystemer tillader nu den direkte visualisering af den humane tårefilm og for den ikke-invasive in-vivo-måling af tårefilmtykkelsen (TFT). Efterforskerne kunne for nylig vise, at dette system giver fremragende reproducerbarhed og er i stand til at vurdere selv subtile ændringer i TFT induceret af terapeutiske interventioner. I hvilket omfang tårefilmtykkelse er forbundet med andre standard kliniske mål for DES er imidlertid i øjeblikket ukendt. I den nuværende undersøgelse forsøgte efterforskerne at teste hypotesen om, at okulær TFT er en ny og god surrogatparameter til vurdering af sværhedsgraden af ​​DES.

Følgelig er formålet med den undersøgelse, der er præsenteret i denne protokol, at undersøge, om og i bekræftende fald, i hvilket omfang kliniske tegn på DES og rapporterede symptomer afspejles i okulær TFT. Til dette formål udføres en tværsnitsundersøgelse hos raske forsøgspersoner og patienter med DES. Dette bør give efterforskerne mulighed for mere specifikt at karakterisere rollen som tårefilmen i DES og at vurdere, om måling af TFT med OLT kan være en lovende surrogatparameter til diagnosen og opfølgningen af ​​DES.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

85 sunde emner uden historie med des 255 emner med Des

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for raske frivillige

  • Mænd og kvinder i alderen over 18 år
  • Normale fund i den medicinske historie, medmindre efterforskeren betragter en abnormitet som klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropia <6 dpt.

Inkluderingskriterier for patienter med DES:

  • Mænd og kvinder i alderen over 18 år
  • DES -patienter vil blive inkluderet baseret på tre spørgsmål:

    • (1) "Er du nogensinde blevet diagnosticeret (af en kliniker) som at have tørt øjensyndrom?"
    • (2) "Bruger du i øjeblikket kunstige tåre -eyedrops eller gel?"
    • (3) "I de sidste tre måneder eller længere, har du haft tørre øjne? (Dette beskrives som en fremmedkropsfølelse med kløe og brændende, sandet følelse, ikke relateret til allergi). "
  • Normale oftalmiske fund undtagen tørt øjesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før den første studiedag
  • Iført kontaktlinser
  • Indtagelse af kosttilskud i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Glaukomhistorie
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen til topisk behandling med ethvert oftalmisk lægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen (aktuelle smøremidler til patienter med DES er tilladt)
  • Okulær infektion eller klinisk signifikant betændelse
  • Okulær kirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnson syndrom
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
85 sunde emner uden historie med des
255 emner med DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse (TFT) målt med optisk sammenhængstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Schirmer 1 test
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hornhindefarvning i henhold til Oxford -skalaen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Rive osmolaritet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner