Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TFT: n arviointi OCT: llä terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Kyynelkalvon paksuuden arviointi optisella koherenssitomografialla terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on kuiva silmäsairaus

Kuiva silmäoireyhtymä (DES) on erittäin yleinen silmätila, jolla on mahdollisia vakavia seurauksia kärsiville potilaille. DES voi johtua joko vähentyneestä kyyneltuotannosta tai lisääntyneestä kyynelhaihdutuksesta, mikä johtaa epävakaaseen kyynelkalvoon. Monista ponnisteluista huolimatta yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä diagnosoida, arvioida vakavuutta ja seurata DE: tä edelleen. Lisäksi laajasti käytettyjä kliinisiä menetelmiä, kuten repiä hajoamisaika (mutta), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys tai Schirmer -testi heijastaa vain huonosti potilaiden valituksia.

Yksi DES: n diagnosoinnin ja hoidon tärkeimmistä ongelmista on, että kriittisimpiä komponentteja - itse kyynelkalvoa - on vaikea karakterisoida. Uuden erittäin korkean resoluution optisen koherenssitomografiajärjestelmän kehittäminen mahdollistaa nyt ihmisen kyynelkalvon suoran visualisoinnin ja kyynelkalvon paksuuden (TFT) ei-invasiivisen in vivo -mittauksen. Tutkijat voisivat äskettäin osoittaa, että tämä järjestelmä tarjoaa erinomaisen toistettavuuden ja pystyy arvioimaan jopa hienovaraisia ​​muutoksia TFT: ssä, jotka ovat indusoimassa terapeuttisia interventioita. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta, missä määrin repeämäkalvon paksuus liittyy muihin DES -tavanomaisten kliinisiin mittauksiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat päättivät testata hypoteesia, jonka mukaan silmän TFT on uusi ja hyvä korvikeparametri DES: n vakavuuden arvioimiseksi.

Tämän seurauksena tässä protokollassa esitetyn tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko ja jos niin, missä määrin DES: n kliiniset merkit ja ilmoitetut oireet heijastuvat silmän TFT: ssä. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan poikkileikkaustutkimus terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on DES. Tämän pitäisi antaa tutkijoille mahdollisuuden karakterisoida tarkemmin kyynelkalvon roolia DES: ssä ja arvioida, voivatko TFT: n mittaaminen OCT: llä olla lupaava korvikeparametri diagnoosille ja DES: n seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

85 terveellistä koehenkilöä, joilla ei ole historiaa DES 255: stä koehenkilöistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden vapaaehtoisten osallisuuskriteerit

  • Miehet ja yli 18 -vuotiaat naiset
  • Normaalit havainnot sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä epänormaalisuutta olla kliinisesti merkityksetöntä
  • Normaalit silmätuotteet, ameetropia <6 dpt.

Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on DES:

  • Miehet ja yli 18 -vuotiaat naiset
  • DES -potilaat sisällytetään kolmeen kysymykseen:

    • (1) "Onko sinulle koskaan diagnosoitu (kliinikko), jolla on kuiva silmäoireyhtymä?"
    • (2) "Käytätkö tällä hetkellä keinotekoista kyynelsilmäyksiä tai geeliä?"
    • (3) "Onko sinulla viimeisen kolmen kuukauden ajan kuivat silmät? (Tätä kuvataan vieraana kehon sensaationa kutinalla ja palavalla, hiekkaisella tunteella, joka ei liity allergiaan). "
  • Normaalit silmätuotteet paitsi kuiva silmäoireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden kolmen viikon aikana
  • Kliinisesti merkityksellisen sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Piilolinssien käyttäminen
  • Ruokavalion lisääminen tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Glaukooman historia
  • Kortikosteroidien hoito 4 viikossa ennen tutkimusta ajankohtaiseen hoitoon minkä tahansa oftalmisen lääkkeen kanssa tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana (ajankohtaiset voiteluaineet DES -potilaille ovat sallittuja) ovat sallittuja) ovat sallittuja) ovat sallittuja
  • Silmäinfektio tai kliinisesti merkitsevä tulehdus
  • Silmäleikkaus tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Sjögrenin oireyhtymä
  • Stevens-Johnson-oireyhtymä
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imevä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
85 tervettä koehenkilöä, joilla ei ole historiaa
255 henkilöä, joilla on DES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon paksuus (TFT) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Schirmer 1 testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Sarveiskalvon värjäys Oxfordin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kyyneliosmolaarisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Silmän pintataudin indeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa