- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02585414
TFT: n arviointi OCT: llä terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä
Kyynelkalvon paksuuden arviointi optisella koherenssitomografialla terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on kuiva silmäsairaus
Kuiva silmäoireyhtymä (DES) on erittäin yleinen silmätila, jolla on mahdollisia vakavia seurauksia kärsiville potilaille. DES voi johtua joko vähentyneestä kyyneltuotannosta tai lisääntyneestä kyynelhaihdutuksesta, mikä johtaa epävakaaseen kyynelkalvoon. Monista ponnisteluista huolimatta yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä diagnosoida, arvioida vakavuutta ja seurata DE: tä edelleen. Lisäksi laajasti käytettyjä kliinisiä menetelmiä, kuten repiä hajoamisaika (mutta), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys tai Schirmer -testi heijastaa vain huonosti potilaiden valituksia.
Yksi DES: n diagnosoinnin ja hoidon tärkeimmistä ongelmista on, että kriittisimpiä komponentteja - itse kyynelkalvoa - on vaikea karakterisoida. Uuden erittäin korkean resoluution optisen koherenssitomografiajärjestelmän kehittäminen mahdollistaa nyt ihmisen kyynelkalvon suoran visualisoinnin ja kyynelkalvon paksuuden (TFT) ei-invasiivisen in vivo -mittauksen. Tutkijat voisivat äskettäin osoittaa, että tämä järjestelmä tarjoaa erinomaisen toistettavuuden ja pystyy arvioimaan jopa hienovaraisia muutoksia TFT: ssä, jotka ovat indusoimassa terapeuttisia interventioita. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta, missä määrin repeämäkalvon paksuus liittyy muihin DES -tavanomaisten kliinisiin mittauksiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat päättivät testata hypoteesia, jonka mukaan silmän TFT on uusi ja hyvä korvikeparametri DES: n vakavuuden arvioimiseksi.
Tämän seurauksena tässä protokollassa esitetyn tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko ja jos niin, missä määrin DES: n kliiniset merkit ja ilmoitetut oireet heijastuvat silmän TFT: ssä. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan poikkileikkaustutkimus terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on DES. Tämän pitäisi antaa tutkijoille mahdollisuuden karakterisoida tarkemmin kyynelkalvon roolia DES: ssä ja arvioida, voivatko TFT: n mittaaminen OCT: llä olla lupaava korvikeparametri diagnoosille ja DES: n seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerhard Garhofer, MD
- Puhelinnumero: 29810 +43 1 40400
- Sähköposti: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Puhelinnumero: 29810 +43 1 40400
- Sähköposti: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Garhofer, MD
- Puhelinnumero: 29810 +43 1 40400
- Sähköposti: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden vapaaehtoisten osallisuuskriteerit
- Miehet ja yli 18 -vuotiaat naiset
- Normaalit havainnot sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä epänormaalisuutta olla kliinisesti merkityksetöntä
- Normaalit silmätuotteet, ameetropia <6 dpt.
Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on DES:
- Miehet ja yli 18 -vuotiaat naiset
DES -potilaat sisällytetään kolmeen kysymykseen:
- (1) "Onko sinulle koskaan diagnosoitu (kliinikko), jolla on kuiva silmäoireyhtymä?"
- (2) "Käytätkö tällä hetkellä keinotekoista kyynelsilmäyksiä tai geeliä?"
- (3) "Onko sinulla viimeisen kolmen kuukauden ajan kuivat silmät? (Tätä kuvataan vieraana kehon sensaationa kutinalla ja palavalla, hiekkaisella tunteella, joka ei liity allergiaan). "
- Normaalit silmätuotteet paitsi kuiva silmäoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden kolmen viikon aikana
- Kliinisesti merkityksellisen sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Piilolinssien käyttäminen
- Ruokavalion lisääminen tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Glaukooman historia
- Kortikosteroidien hoito 4 viikossa ennen tutkimusta ajankohtaiseen hoitoon minkä tahansa oftalmisen lääkkeen kanssa tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana (ajankohtaiset voiteluaineet DES -potilaille ovat sallittuja) ovat sallittuja) ovat sallittuja) ovat sallittuja
- Silmäinfektio tai kliinisesti merkitsevä tulehdus
- Silmäleikkaus tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Sjögrenin oireyhtymä
- Stevens-Johnson-oireyhtymä
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imevä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
85 tervettä koehenkilöä, joilla ei ole historiaa
|
|
255 henkilöä, joilla on DES
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynelkalvon paksuus (TFT) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Schirmer 1 testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sarveiskalvon värjäys Oxfordin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kyyneliosmolaarisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Silmän pintataudin indeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-070115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .