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Assessment of TFT by OCT in Healthy Subjects and Subjects With DES

6 avril 2022 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Assessment of Tear Film Thickness by Optical Coherence Tomography in Healthy Subjects and Subjects With Dry Eye Disease

Dry eye syndrome (DES) is a highly prevalent ocular condition with potential severe consequences for affected patients. DES can be either caused by decreased tear production or increased tear evaporation, both leading to an instable tear film. Despite many efforts, generally accepted methodologies to diagnose, assess the severity and monitor DES are still lacking. Moreover, widely used clinical methods such as tear break up time (BUT), fluorescein staining of the cornea or Schirmer test only poorly reflect patients´ complains.

One of the main problems in the diagnosis and treatment of DES is that the most critical component - the tear film itself - is difficult to characterize. The development of new ultra-high resolution optical coherence tomography systems allows now for the direct visualization of the human tear film and for the non-invasive in-vivo measurement of tear film thickness (TFT). The investigators could recently show that this system provides excellent reproducibility and is able to assess even subtle changes in TFT induced by therapeutic interventions. However, to which extent tear film thickness is associated with other standard clinical measures of DES is currently unknown. In the present study, the investigators set out to test the hypothesis that ocular TFT is a new and good surrogate parameter for the assessment of the severity of DES.

Consequently, the aim of the study presented in this protocol is to investigate whether and if so, to what extent clinical signs of DES and reported symptoms are reflected in ocular TFT. For this purpose, a cross sectional study in healthy subjects and patients with DES will be performed. This should allow the investigators to more specifically characterize the role of the tear film in DES and to assess whether measurement of TFT with OCT can be a promising surrogate parameter for the diagnosis and the follow up of DES.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

85 healthy subjects with no history of DES 255 subjects with DES

La description

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for healthy volunteers

  • Men and women aged over 18 years
  • Normal findings in the medical history unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal ophthalmic findings, ametropia < 6 Dpt.

Inclusion criteria for patients with DES:

  • Men and women aged over 18 years
  • DES patients will be included based on three questions:

    • (1) "Have you ever been diagnosed (by a clinician) as having dry eye syndrome?"
    • (2) "Do you currently use artificial tear eyedrops or gel?"
    • (3) "For the past three months or longer, have you had dry eyes? (This is described as a foreign body sensation with itching and burning, sandy feeling, not related to allergy)."
  • Normal ophthalmic findings except dry eye syndrome

Exclusion Criteria:

  • Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Wearing of contact lenses
  • Intake of dietary supplements in the 3 months preceding the study
  • History of glaucoma
  • Treatment with corticosteroids in the 4 weeks preceding the study to topical treatment with any ophthalmic drug in the 4 weeks preceding the study (topical lubricants for patients with DES are allowed)
  • Ocular infection or clinically significant inflammation
  • Ocular surgery in the 3 months preceding the study
  • Sjögren's syndrome
  • Stevens-Johnson syndrome
  • Pregnancy, planned pregnancy or lactating

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
85 healthy subjects with no history of DES
255 subjects with DES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tear Film Thickness (TFT) as measured with Optical Coherence Tomography (OCT)
Délai: 1 month
1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de rupture des larmes
Délai: 1 mois
1 mois
Schirmer 1 test
Délai: 1 mois
1 mois
Corneal staining according to Oxford scale
Délai: 1 month
1 month
Tear osmolarity
Délai: 1 month
1 month
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: 1 month
1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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