Avaliação de TFT por OCT em indivíduos e indivíduos saudáveis com DES
Avaliação da espessura do filme lacrimal por tomografia de coerência óptica em indivíduos e indivíduos saudáveis com doença do olho seco
A síndrome do olho seco (DES) é uma condição ocular altamente prevalente, com possíveis consequências graves para os pacientes afetados. O DES pode ser causado pela diminuição da produção de lágrimas ou pelo aumento da evaporação de lágrimas, ambos levando a um filme de lágrima instável. Apesar de muitos esforços, as metodologias geralmente aceitas para diagnosticar, avaliar a gravidade e monitorar ainda estão faltando. Além disso, métodos clínicos amplamente utilizados, como o tempo de quebra de lágrima (mas), a coloração com fluoresceína da córnea ou teste de Schirmer apenas reflete mal os pacientes.
Um dos principais problemas no diagnóstico e tratamento do DES é que o componente mais crítico - o próprio filme lacrimal - é difícil de caracterizar. O desenvolvimento de novos sistemas de tomografia de coerência óptica de alta resolução permite agora a visualização direta do filme lacrimal humano e para a medição in vito não invasiva da espessura do filme lacrimal (TFT). Os pesquisadores podem mostrar recentemente que esse sistema fornece excelente reprodutibilidade e é capaz de avaliar mudanças sutis na TFT induzidas por intervenções terapêuticas. No entanto, até que ponto a espessura do filme lacrimal está associada a outras medidas clínicas padrão do DES é atualmente desconhecida. No presente estudo, os pesquisadores se propuseram a testar a hipótese de que a TFT ocular é um novo e bom parâmetro substituto para a avaliação da gravidade do DES.
Consequentemente, o objetivo do estudo apresentado neste protocolo é investigar se e em caso afirmativo, até que ponto os sinais clínicos de DES e sintomas relatados são refletidos no TFT ocular. Para esse fim, será realizado um estudo transversal em indivíduos saudáveis e pacientes com DES. Isso deve permitir que os pesquisadores caracterizem mais especificamente o papel do filme lacrimal no DES e avalie se a medição da TFT com OCT pode ser um parâmetro substituto promissor para o diagnóstico e o acompanhamento do DES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerhard Garhofer, MD
- Número de telefone: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Número de telefone: 29810 +43 1 40400
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Contato:
- Gerhard Garhofer, MD
- Número de telefone: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade como clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia <6 dpt.
Critérios de inclusão para pacientes com DES:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
Os pacientes do DES serão incluídos com base em três perguntas:
- (1) "Você já foi diagnosticado (por um clínico) como tendo síndrome do olho seco?"
- (2) "Você atualmente usa os olhos lacrimais artificiais ou o gel?"
- (3) "Nos últimos três meses ou mais, você teve olhos secos? (Isso é descrito como uma sensação de corpo estranho com coceira e queimação, sentimento arenoso, não relacionado à alergia) ".
- Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco
Critérios de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico nas três semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas três semanas antes do primeiro dia de estudo
- Vestindo lentes de contato
- Ingestão de suplementos alimentares nos 3 meses anteriores ao estudo
- História do glaucoma
- Tratamento com corticosteróides nas 4 semanas anteriores ao estudo para tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo (são permitidos lubrificantes tópicos para pacientes com DES)
- Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
- Síndrome de Sjögren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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85 indivíduos saudáveis sem histórico de DES
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255 indivíduos com DES
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura do filme lacrimal (TFT), medido com tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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Teste de Schirmer 1
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Coloração da córnea de acordo com a escala de Oxford
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Rasgo osmolaridade
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-070115
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