- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585414
Vurdering av TFT innen OCT i friske fag og personer med DES
Vurdering av tårefilmtykkelse ved optisk sammenhengstomografi hos friske personer og personer med tørr øyesykdom
Dry Eye Syndrome (DES) er en svært utbredt okulær tilstand med potensielle alvorlige konsekvenser for berørte pasienter. DES kan enten være forårsaket av redusert riveproduksjon eller økt tåredamping, begge fører til en ustabil tårefilm. Til tross for mange anstrengelser, mangler generelt aksepterte metodologier for å diagnostisere, vurderer alvorlighetsgraden og monitor DES fortsatt. Videre, mye brukte kliniske metoder som tåreledningstid (men), klager fluoresceinfarging av hornhinnen eller Schirmer -testen bare dårlig gjenspeiler pasienter.
Et av hovedproblemene i diagnosen og behandlingen av DES er at den mest kritiske komponenten - selve tårefilmen - er vanskelig å karakterisere. Utviklingen av nye ultrahøye oppløsningsoptiske koherens-tomografisystemer tillater nå for direkte visualisering av den menneskelige tårefilmen og for den ikke-invasive in-vivo-måling av tårefilmtykkelse (TFT). Etterforskerne kan nylig vise at dette systemet gir utmerket reproduserbarhet og er i stand til å vurdere selv subtile endringer i TFT indusert av terapeutiske intervensjoner. I hvilken grad rivefilmtykkelse er assosiert med andre standard kliniske mål for DES er foreløpig ukjent. I denne studien siktet etterforskerne ut for å teste hypotesen om at okulær TFT er en ny og god surrogatparameter for vurderingen av alvorlighetsgraden av DES.
Følgelig er målet med studien presentert i denne protokollen å undersøke om og i så fall, i hvilken grad kliniske tegn på DES og rapporterte symptomer gjenspeiles i okulær TFT. For dette formålet vil en tverrsnittsstudie hos friske personer og pasienter med DES utføres. Dette bør tillate etterforskerne mer spesifikt å karakterisere rollen til tårefilmen i DES og vurdere om måling av TFT med OCT kan være en lovende surrogatparameter for diagnosen og oppfølgingen av DES.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Garhofer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-post: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-post: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Garhofer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-post: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for sunne frivillige
- Menn og kvinner over 18 år
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en unormalitet som klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropia <6 dpt.
Inkluderingskriterier for pasienter med DES:
- Menn og kvinner over 18 år
DES -pasienter vil bli inkludert basert på tre spørsmål:
- (1) "Har du noen gang blitt diagnostisert (av en kliniker) som å ha tørt øyesyndrom?"
- (2) "Bruker du for øyeblikket kunstige tåre -øyedrops eller gel?"
- (3) "De siste tre månedene eller lenger, har du hatt tørre øyne? (Dette beskrives som en fremmed kroppsfølelse med kløe og brennende, sandfølelse, ikke relatert til allergi). "
- Normale oftalmiske funn unntatt tørt øyesyndrom
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie i de tre ukene før studien
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i løpet av de tre ukene før den første studiedagen
- Bruk av kontaktlinser
- Inntak av kosttilskudd i løpet av de tre månedene før studien
- Glaukomhistorie
- Behandling med kortikosteroider i løpet av de fire ukene før studien til aktuell behandling med ethvert oftalmisk medikament i løpet av de 4 ukene før studien (aktuelle smøremidler for pasienter med DES er tillatt)
- Okulær infeksjon eller klinisk betydelig betennelse
- Okulær kirurgi i de tre månedene før studien
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnson syndrom
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
85 sunne emner uten historie med DES
|
|
255 fag med des
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tear Film Thickness (TFT) som målt med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Schirmer 1 test
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hornhinnenfarging i henhold til Oxford -skalaen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Rive osmolaritet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-070115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .