Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av TFT innen OCT i friske fag og personer med DES

20. mai 2025 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Vurdering av tårefilmtykkelse ved optisk sammenhengstomografi hos friske personer og personer med tørr øyesykdom

Dry Eye Syndrome (DES) er en svært utbredt okulær tilstand med potensielle alvorlige konsekvenser for berørte pasienter. DES kan enten være forårsaket av redusert riveproduksjon eller økt tåredamping, begge fører til en ustabil tårefilm. Til tross for mange anstrengelser, mangler generelt aksepterte metodologier for å diagnostisere, vurderer alvorlighetsgraden og monitor DES fortsatt. Videre, mye brukte kliniske metoder som tåreledningstid (men), klager fluoresceinfarging av hornhinnen eller Schirmer -testen bare dårlig gjenspeiler pasienter.

Et av hovedproblemene i diagnosen og behandlingen av DES er at den mest kritiske komponenten - selve tårefilmen - er vanskelig å karakterisere. Utviklingen av nye ultrahøye oppløsningsoptiske koherens-tomografisystemer tillater nå for direkte visualisering av den menneskelige tårefilmen og for den ikke-invasive in-vivo-måling av tårefilmtykkelse (TFT). Etterforskerne kan nylig vise at dette systemet gir utmerket reproduserbarhet og er i stand til å vurdere selv subtile endringer i TFT indusert av terapeutiske intervensjoner. I hvilken grad rivefilmtykkelse er assosiert med andre standard kliniske mål for DES er foreløpig ukjent. I denne studien siktet etterforskerne ut for å teste hypotesen om at okulær TFT er en ny og god surrogatparameter for vurderingen av alvorlighetsgraden av DES.

Følgelig er målet med studien presentert i denne protokollen å undersøke om og i så fall, i hvilken grad kliniske tegn på DES og rapporterte symptomer gjenspeiles i okulær TFT. For dette formålet vil en tverrsnittsstudie hos friske personer og pasienter med DES utføres. Dette bør tillate etterforskerne mer spesifikt å karakterisere rollen til tårefilmen i DES og vurdere om måling av TFT med OCT kan være en lovende surrogatparameter for diagnosen og oppfølgingen av DES.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

85 sunne fag uten historie med DES 255 fag med DES

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for sunne frivillige

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en unormalitet som klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropia <6 dpt.

Inkluderingskriterier for pasienter med DES:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • DES -pasienter vil bli inkludert basert på tre spørsmål:

    • (1) "Har du noen gang blitt diagnostisert (av en kliniker) som å ha tørt øyesyndrom?"
    • (2) "Bruker du for øyeblikket kunstige tåre -øyedrops eller gel?"
    • (3) "De siste tre månedene eller lenger, har du hatt tørre øyne? (Dette beskrives som en fremmed kroppsfølelse med kløe og brennende, sandfølelse, ikke relatert til allergi). "
  • Normale oftalmiske funn unntatt tørt øyesyndrom

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de tre ukene før studien
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i løpet av de tre ukene før den første studiedagen
  • Bruk av kontaktlinser
  • Inntak av kosttilskudd i løpet av de tre månedene før studien
  • Glaukomhistorie
  • Behandling med kortikosteroider i løpet av de fire ukene før studien til aktuell behandling med ethvert oftalmisk medikament i løpet av de 4 ukene før studien (aktuelle smøremidler for pasienter med DES er tillatt)
  • Okulær infeksjon eller klinisk betydelig betennelse
  • Okulær kirurgi i de tre månedene før studien
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnson syndrom
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
85 sunne emner uten historie med DES
255 fag med des

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Film Thickness (TFT) som målt med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Schirmer 1 test
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hornhinnenfarging i henhold til Oxford -skalaen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Rive osmolaritet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere