Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TFT do OCT u zdravých subjektů a subjektů s DES

20. května 2025 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Hodnocení tloušťky slzného filmu optickou koherenční tomografií u zdravých subjektů a subjektů s onemocněním suchého oka

Syndrom suchého oka (DES) je vysoce převládající oční stav s potenciálními závažnými důsledky pro postižené pacienty. DES může být způsobena sníženou produkcí slzy nebo zvýšenou odpařováním slzy, což vede k nestabilnímu slznému filmu. Navzdory mnoha úsilí, obecně přijímané metodiky k diagnostice, posouzení závažnosti a monitoru DES stále chybí. Navíc široce používané klinické metody, jako je doba roztržení slzy (ale), barvení fluoresceinu rohovky nebo Schirmerova testu pouze špatně odrážejí stížnosti pacientů.

Jedním z hlavních problémů v diagnostice a léčbě DES je to, že nejkritičtější složku - samotný slzný film - je obtížné charakterizovat. Vývoj nových systémů optické koherence tomografických systémů ultra vysokých rozlišení umožňuje nyní pro přímou vizualizaci lidského slzného filmu a pro neinvazivní měření tloušťky slzného filmu in-vivo (TFT). Vyšetřovatelé mohli nedávno ukázat, že tento systém poskytuje vynikající reprodukovatelnost a je schopen posoudit i jemné změny v TFT vyvolané terapeutickými intervencemi. V současné době však není známa, do kterého rozsahu je tloušťka slzného filmu spojena s jinými standardními klinickými měřeními DES. V této studii se vyšetřovatelé rozhodli otestovat hypotézu, že oční TFT je nový a dobrý náhradní parametr pro posouzení závažnosti DES.

V důsledku toho je cílem studie uvedené v tomto protokolu prozkoumat, zda a pokud ano, do jaké míry se klinické příznaky DES a hlášených symptomů odrážejí v očním TFT. Za tímto účelem bude provedena průřezová studie u zdravých subjektů a pacientů s DES. To by mělo umožnit vyšetřovatelům konkrétněji charakterizovat roli slzného filmu v DES a posoudit, zda měření TFT s OCT může být slibným náhradním parametrem pro diagnózu a sledování DES.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

85 zdravých subjektů bez historie des 255 subjektů s DES

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zdravé dobrovolníky

  • Muži a ženy ve věku více než 18 let
  • Normální zjištění v anamnéze, pokud vyšetřovatel nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oftalmické nálezy, ametropia <6 dpt.

Kritéria pro zařazení pro pacienty s DES:

  • Muži a ženy ve věku více než 18 let
  • Pacienti DES budou zahrnuti na základě tří otázek:

    • (1) „Byli jste někdy diagnostikováni (lékařem) jako syndrom suchého oka?“
    • (2) „V současné době používáte umělé slzy nebo gel?“
    • (3) „Za poslední tři měsíce nebo déle jste měli suché oči? (Toto je popisováno jako pocit cizího těla s svěděním a pálením, písečným pocitem, nesouvisejícím s alergií). “
  • Normální oftalmické nálezy kromě syndromu suchého oka

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení ve 3 týdnech před předcházející studií
  • Příznaky klinicky relevantní nemoci za 3 týdny před prvním dnem studie
  • Nošení kontaktních čoček
  • Příjem doplňků stravy ve 3 měsících před studiem
  • Historie glaukomu
  • Léčba kortikosteroidy ve 4 týdnech předcházejících studii na lokální léčbě jakýmkoli oftalmickým lékem ve 4 týdnech před studií (jsou povoleny aktuální maziva pro pacienty s DES)
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Oční chirurgie za 3 měsíce před studiem
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
85 zdravých subjektů bez historie des
255 předmětů s des

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka slzného filmu (TFT) měřená pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tear Break Up Time
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Schirmerův test 1
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Barvení rohovky podle Oxford Scale
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Slza osmolarita
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Index oční povrchové choroby (OSDI)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit