- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585414
Hodnocení TFT do OCT u zdravých subjektů a subjektů s DES
Hodnocení tloušťky slzného filmu optickou koherenční tomografií u zdravých subjektů a subjektů s onemocněním suchého oka
Syndrom suchého oka (DES) je vysoce převládající oční stav s potenciálními závažnými důsledky pro postižené pacienty. DES může být způsobena sníženou produkcí slzy nebo zvýšenou odpařováním slzy, což vede k nestabilnímu slznému filmu. Navzdory mnoha úsilí, obecně přijímané metodiky k diagnostice, posouzení závažnosti a monitoru DES stále chybí. Navíc široce používané klinické metody, jako je doba roztržení slzy (ale), barvení fluoresceinu rohovky nebo Schirmerova testu pouze špatně odrážejí stížnosti pacientů.
Jedním z hlavních problémů v diagnostice a léčbě DES je to, že nejkritičtější složku - samotný slzný film - je obtížné charakterizovat. Vývoj nových systémů optické koherence tomografických systémů ultra vysokých rozlišení umožňuje nyní pro přímou vizualizaci lidského slzného filmu a pro neinvazivní měření tloušťky slzného filmu in-vivo (TFT). Vyšetřovatelé mohli nedávno ukázat, že tento systém poskytuje vynikající reprodukovatelnost a je schopen posoudit i jemné změny v TFT vyvolané terapeutickými intervencemi. V současné době však není známa, do kterého rozsahu je tloušťka slzného filmu spojena s jinými standardními klinickými měřeními DES. V této studii se vyšetřovatelé rozhodli otestovat hypotézu, že oční TFT je nový a dobrý náhradní parametr pro posouzení závažnosti DES.
V důsledku toho je cílem studie uvedené v tomto protokolu prozkoumat, zda a pokud ano, do jaké míry se klinické příznaky DES a hlášených symptomů odrážejí v očním TFT. Za tímto účelem bude provedena průřezová studie u zdravých subjektů a pacientů s DES. To by mělo umožnit vyšetřovatelům konkrétněji charakterizovat roli slzného filmu v DES a posoudit, zda měření TFT s OCT může být slibným náhradním parametrem pro diagnózu a sledování DES.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Garhofer, MD
- Telefonní číslo: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Telefonní číslo: 29810 +43 1 40400
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
Kontakt:
- Gerhard Garhofer, MD
- Telefonní číslo: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zdravé dobrovolníky
- Muži a ženy ve věku více než 18 let
- Normální zjištění v anamnéze, pokud vyšetřovatel nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oftalmické nálezy, ametropia <6 dpt.
Kritéria pro zařazení pro pacienty s DES:
- Muži a ženy ve věku více než 18 let
Pacienti DES budou zahrnuti na základě tří otázek:
- (1) „Byli jste někdy diagnostikováni (lékařem) jako syndrom suchého oka?“
- (2) „V současné době používáte umělé slzy nebo gel?“
- (3) „Za poslední tři měsíce nebo déle jste měli suché oči? (Toto je popisováno jako pocit cizího těla s svěděním a pálením, písečným pocitem, nesouvisejícím s alergií). “
- Normální oftalmické nálezy kromě syndromu suchého oka
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení ve 3 týdnech před předcházející studií
- Příznaky klinicky relevantní nemoci za 3 týdny před prvním dnem studie
- Nošení kontaktních čoček
- Příjem doplňků stravy ve 3 měsících před studiem
- Historie glaukomu
- Léčba kortikosteroidy ve 4 týdnech předcházejících studii na lokální léčbě jakýmkoli oftalmickým lékem ve 4 týdnech před studií (jsou povoleny aktuální maziva pro pacienty s DES)
- Oční infekce nebo klinicky významný zánět
- Oční chirurgie za 3 měsíce před studiem
- Sjögrenův syndrom
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
85 zdravých subjektů bez historie des
|
|
255 předmětů s des
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka slzného filmu (TFT) měřená pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Schirmerův test 1
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Barvení rohovky podle Oxford Scale
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Slza osmolarita
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Index oční povrchové choroby (OSDI)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-070115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .