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Evaluación de TFT por OCT en sujetos y sujetos sanos con DES

20 de mayo de 2025 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Evaluación del grosor de la película lagrimal por tomografía de coherencia óptica en sujetos y sujetos sanos con enfermedad ocular seca

El síndrome del ojo seco (DES) es una condición ocular altamente prevalente con posibles consecuencias graves para los pacientes afectados. El DES puede ser causado por una disminución de la producción de lágrimas o una mayor evaporación del lágrima, ambos que conducen a una película de lágrima inestable. A pesar de muchos esfuerzos, las metodologías generalmente aceptadas para diagnosticar, evaluar la gravedad y el monitor de DES todavía faltan. Además, los métodos clínicos ampliamente utilizados, como el tiempo de ruptura de la lágrima (pero), la tinción de fluoresceína de la córnea o la prueba de Schirmer solo reflejan mal las quejas de los pacientes.

Uno de los principales problemas en el diagnóstico y el tratamiento de DES es que el componente más crítico, la película lagrimal en sí, es difícil de caracterizar. El desarrollo de los nuevos sistemas de tomografía de coherencia óptica de ultra alta resolución permite ahora la visualización directa de la película lagrimal humana y para la medición in vivo no invasiva del grosor de la película lagrimal (TFT). Los investigadores podrían demostrar recientemente que este sistema proporciona una excelente reproducibilidad y es capaz de evaluar incluso los cambios sutiles en TFT inducidos por intervenciones terapéuticas. Sin embargo, hasta qué punto el grosor de la película lagrimal está asociado con otras medidas clínicas estándar de DES se desconoce actualmente. En el presente estudio, los investigadores se propusieron probar la hipótesis de que la TFT ocular es un parámetro sustituto nuevo y bueno para la evaluación de la gravedad del DES.

En consecuencia, el objetivo del estudio presentado en este protocolo es investigar si y, en qué punto, en qué medida los signos clínicos de DES y los síntomas informados se reflejan en TFT ocular. Para este propósito, se realizará un estudio transversal en sujetos sanos y pacientes con DES. Esto debería permitir a los investigadores caracterizar más específicamente el papel de la película lagrimal en DES y evaluar si la medición de TFT con OCT puede ser un parámetro sustituto prometedor para el diagnóstico y el seguimiento de DES.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

85 sujetos sanos sin antecedentes de DES 255 sujetos con DES

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para voluntarios sanos

  • Hombres y mujeres de más de 18 años
  • Hallazgos normales en el historial médico a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, Ametropia <6 dpt.

Criterios de inclusión para pacientes con DES:

  • Hombres y mujeres de más de 18 años
  • Los pacientes de DES serán incluidos en función de tres preguntas:

    • (1) "¿Alguna vez ha sido diagnosticado (por un clínico) como un síndrome de ojo seco?"
    • (2) "¿Actualmente usa gots o gel de ojos lacros para artificiales?"
    • (3) "Durante los últimos tres meses o más, ¿ha tenido ojos secos? (Esto se describe como una sensación de cuerpo extraño con picazón y ardor, sentimiento arenoso, no relacionado con la alergia) ".
  • Hallazgos oftálmicos normales excepto el síndrome de ojo seco

Criterios de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Usado de lentes de contacto
  • Ingesta de suplementos dietéticos en los 3 meses anteriores al estudio
  • Historia del glaucoma
  • Tratamiento con corticosteroides en las 4 semanas anteriores al estudio al tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio (se permiten lubricantes tópicos para pacientes con DES)
  • Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
  • Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
  • Síndrome de Sjögren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
85 sujetos sanos sin antecedentes de DES
255 sujetos con DES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor de la película de lágrima (TFT) medido con tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tinción corneal según Oxford Scale
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Osmolaridad de la lágrima
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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