- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585414
Evaluación de TFT por OCT en sujetos y sujetos sanos con DES
Evaluación del grosor de la película lagrimal por tomografía de coherencia óptica en sujetos y sujetos sanos con enfermedad ocular seca
El síndrome del ojo seco (DES) es una condición ocular altamente prevalente con posibles consecuencias graves para los pacientes afectados. El DES puede ser causado por una disminución de la producción de lágrimas o una mayor evaporación del lágrima, ambos que conducen a una película de lágrima inestable. A pesar de muchos esfuerzos, las metodologías generalmente aceptadas para diagnosticar, evaluar la gravedad y el monitor de DES todavía faltan. Además, los métodos clínicos ampliamente utilizados, como el tiempo de ruptura de la lágrima (pero), la tinción de fluoresceína de la córnea o la prueba de Schirmer solo reflejan mal las quejas de los pacientes.
Uno de los principales problemas en el diagnóstico y el tratamiento de DES es que el componente más crítico, la película lagrimal en sí, es difícil de caracterizar. El desarrollo de los nuevos sistemas de tomografía de coherencia óptica de ultra alta resolución permite ahora la visualización directa de la película lagrimal humana y para la medición in vivo no invasiva del grosor de la película lagrimal (TFT). Los investigadores podrían demostrar recientemente que este sistema proporciona una excelente reproducibilidad y es capaz de evaluar incluso los cambios sutiles en TFT inducidos por intervenciones terapéuticas. Sin embargo, hasta qué punto el grosor de la película lagrimal está asociado con otras medidas clínicas estándar de DES se desconoce actualmente. En el presente estudio, los investigadores se propusieron probar la hipótesis de que la TFT ocular es un parámetro sustituto nuevo y bueno para la evaluación de la gravedad del DES.
En consecuencia, el objetivo del estudio presentado en este protocolo es investigar si y, en qué punto, en qué medida los signos clínicos de DES y los síntomas informados se reflejan en TFT ocular. Para este propósito, se realizará un estudio transversal en sujetos sanos y pacientes con DES. Esto debería permitir a los investigadores caracterizar más específicamente el papel de la película lagrimal en DES y evaluar si la medición de TFT con OCT puede ser un parámetro sustituto prometedor para el diagnóstico y el seguimiento de DES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Garhofer, MD
- Número de teléfono: 29810 +43 1 40400
- Correo electrónico: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Número de teléfono: 29810 +43 1 40400
- Correo electrónico: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Contacto:
- Gerhard Garhofer, MD
- Número de teléfono: 29810 +43 1 40400
- Correo electrónico: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para voluntarios sanos
- Hombres y mujeres de más de 18 años
- Hallazgos normales en el historial médico a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, Ametropia <6 dpt.
Criterios de inclusión para pacientes con DES:
- Hombres y mujeres de más de 18 años
Los pacientes de DES serán incluidos en función de tres preguntas:
- (1) "¿Alguna vez ha sido diagnosticado (por un clínico) como un síndrome de ojo seco?"
- (2) "¿Actualmente usa gots o gel de ojos lacros para artificiales?"
- (3) "Durante los últimos tres meses o más, ¿ha tenido ojos secos? (Esto se describe como una sensación de cuerpo extraño con picazón y ardor, sentimiento arenoso, no relacionado con la alergia) ".
- Hallazgos oftálmicos normales excepto el síndrome de ojo seco
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Usado de lentes de contacto
- Ingesta de suplementos dietéticos en los 3 meses anteriores al estudio
- Historia del glaucoma
- Tratamiento con corticosteroides en las 4 semanas anteriores al estudio al tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio (se permiten lubricantes tópicos para pacientes con DES)
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
- Síndrome de Sjögren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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85 sujetos sanos sin antecedentes de DES
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255 sujetos con DES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor de la película de lágrima (TFT) medido con tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Tinción corneal según Oxford Scale
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
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Osmolaridad de la lágrima
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-070115
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