Ocena TFT przez OCT u zdrowych osób i osób z DES
Ocena grubości filmu łzowego za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej u zdrowych osób i pacjentów z chorobą suchą oka
Zespół suchego oka (DES) jest wysoce rozpowszechnionym stanem oka z potencjalnymi poważnymi konsekwencjami dla dotkniętych pacjentów. DES może być spowodowany zmniejszoną produkcją łez lub zwiększone parowanie łez, zarówno prowadząc do niestabilnego filmu łzowego. Pomimo wielu wysiłków, ogólnie przyjęte metodologie diagnozowania, nadal brakuje oceny nasilenia i monitorowania. Ponadto szeroko stosowane metody kliniczne, takie jak czas rozpadu łzy (ale) barwienie fluoresceiny testu rogówki lub Schirmer, tylko słabo odzwierciedlają skargi pacjentów.
Jednym z głównych problemów w diagnozowaniu i leczeniu DES jest to, że najważniejszy element - sam film łzowy - jest trudny do scharakteryzowania. Opracowanie nowych systemów tomografii koherencyjnej o ultra wysokiej rozdzielczości pozwala teraz na bezpośrednią wizualizację ludzkiego filmu łzowego i nieinwazyjnego pomiaru grubości filmu łzowego (TFT). Badacze mogli ostatnio wykazać, że ten system zapewnia doskonałą odtwarzalność i jest w stanie ocenić nawet subtelne zmiany w TFT indukowane przez interwencje terapeutyczne. Jednak, w którym stopniu grubość filmu łzowego jest powiązana z innymi standardowymi miarami klinicznymi DE, jest obecnie nieznana. W niniejszym badaniu badacze postanowili przetestować hipotezę, że oka TFT jest nowym i dobrym parametrem zastępczym do oceny ciężkości DE.
W konsekwencji celem badania przedstawionego w tym protokole jest zbadanie, czy, a jeśli tak, w jakim stopniu objawy kliniczne DES i zgłoszone objawy znajdują odzwierciedlenie w TFT oczu. W tym celu przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe u zdrowych osób i pacjentów z DES. Powinno to pozwolić badaczom bardziej szczegółowo scharakteryzować rolę filmu łzowego w DES i ocenić, czy pomiar TFT z OCT może być obiecującym parametrem zastępczym diagnozy i obserwacji DES.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerhard Garhofer, MD
- Numer telefonu: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Numer telefonu: 29810 +43 1 40400
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
Kontakt:
- Gerhard Garhofer, MD
- Numer telefonu: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla zdrowych wolontariuszy
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Normalne wyniki w historii medycznej, chyba że badacz uważa nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Normalne wyniki okulistyczne, ametropia <6 dpt.
Kryteria włączenia pacjentów z DES:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
Pacjenci DES zostaną uwzględnione na podstawie trzech pytań:
- (1) „Czy kiedykolwiek zdiagnozowano cię (przez klinicystę) jako zespół suchego oka?”
- (2) „Czy obecnie używasz sztucznych łez oczu lub żelu?”
- (3) „Przez ostatnie trzy miesiące lub dłużej miałeś suche oczy? (Jest to opisane jako uczucie ciała obcego z swędzeniem i pieczeniem, piaszczystym uczuciem, niezwiązanym z alergią). ”
- Normalne wyniki okulistyczne oprócz zespołu suchego oka
Kryteria wykluczenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Spożycie suplementów diety w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Historia jaskry
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie do miejscowego leczenia dowolnym lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie (dozwolone są miejscowe smary dla pacjentów z DES)
- Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
- Operacja oka w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Zespół Sjögrena
- Zespół Stevens-Johnson
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
85 zdrowych osób bez historii DES
|
|
255 pacjentów z DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość filmu łzowego (TFT) mierzona optyczną tomografią koherencyjną (OCT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Barwienie rogówki według Oxford Scale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Łzy osmolarność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-070115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .