Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TFT по ОКТ у здоровых субъектов и субъектов с DES

20 мая 2025 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Оценка толщины слез пленкой с помощью оптической когерентной томографии у здоровых субъектов и субъектов с болезнью сухого глаза

Синдром сухого глаза (DES) является очень распространенным заболеванием глаз с потенциальными серьезными последствиями для пораженных пациентов. DES может быть вызван либо снижением производства разрыва, либо увеличением испарения слезы, что приводит к нестабильной слезой пленке. Несмотря на многие усилия, общепринятые методологии для диагностики, оценка тяжести и мониторинга DES по -прежнему не хватает. Более того, широко используемые клинические методы, такие как время разрыва разрыва (но), окрашивание флуоресцеином роговицы или теста Ширмера, только плохо отражают жалобы пациентов.

Одна из основных проблем в диагностике и лечении DES заключается в том, что наиболее критический компонент - сама слезоточная пленка - трудно охарактеризовать. Разработка новых систем оптической когерентной томографии оптической томографии с ультра-высоким разрешением позволяет теперь прямой визуализации человеческой слезой пленки и неинвазивного измерения толщины слезой пленки (TFT). Недавно исследователи могут показать, что эта система обеспечивает отличную воспроизводимость и способна оценивать даже тонкие изменения в ТФТ, вызванные терапевтическими вмешательствами. Однако, в какой степени толщина слезоточивой пленки связана с другими стандартными клиническими показателями DES, в настоящее время неизвестна. В настоящем исследовании исследователи решили проверить гипотезу о том, что глазное ТФТ является новым и хорошим суррогатным параметром для оценки тяжести DES.

Следовательно, цель исследования, представленного в этом протоколе, состоит в том, чтобы выяснить, и если это так, в какой степени клинические признаки DES и сообщенные симптомы отражаются в Гразном TFT. Для этой цели будет проведено перекрестное исследование по здоровым субъектам и пациентам с DES. Это должно позволить исследователям более конкретно характеризовать роль слезной пленки в DES и оценить, может ли измерение TFT OCT быть многообещающим суррогатным параметром для диагноза и последующего DES.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

85 здоровых предметов без истории DES 255 с DES с DES

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для здоровых добровольцев

  • Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет
  • Нормальные результаты в истории болезни, если исследователь не считает аномальность клинически неактуальным
  • Нормальные офтальмологические результаты, аметропия <6 dpt.

Критерии включения для пациентов с DES:

  • Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет
  • Пациенты DES будут включены на основе трех вопросов:

    • (1) «Вам когда -нибудь диагностировали (врачом) как синдром сухого глаза?»
    • (2) «Вы в настоящее время используете искусственные слезоточивые глаза или гель?»
    • (3) «За последние три месяца или дольше у вас были сухие глаза? (Это описывается как ощущение инородного тела с зудом и жжениями, песчаным чувством, а не связанным с аллергией) ».
  • Нормальные офтальмологические результаты, кроме синдрома сухого глаза

Критерии исключения:

  • Участие в клиническом испытании за 3 недели, предшествующие исследованию
  • Симптомы клинически значимых заболеваний за 3 недели до первого дня обучения
  • Ношение контактных линз
  • Потребление пищевых добавок за 3 месяца, предшествующие исследованию
  • История глаукомы
  • Лечение кортикостероидами в течение 4 недель, предшествующих исследованию для актуального лечения любым офтальмологическим препаратом в течение 4 недель, предшествующих исследованию (разрешены актуальные смазки для пациентов с DES)
  • Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
  • Глазное хирургия за 3 месяца, предшествующие исследованию
  • Синдром Шегрена
  • Синдром Стивенса-Джонсона
  • Беременность, запланированная беременность или кормление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
85 здоровых предметов без истории des
255 субъектов с des

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина слезой пленки (TFT), измеренная с помощью оптической когерентной томографии (OCT)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время разрыва слез
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Окрашивание роговицы в соответствии с Oxford Scale
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Слеза осмолярность
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индекс поверхности глаз (OSDI)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться