- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02585414
Оценка TFT по ОКТ у здоровых субъектов и субъектов с DES
Оценка толщины слез пленкой с помощью оптической когерентной томографии у здоровых субъектов и субъектов с болезнью сухого глаза
Синдром сухого глаза (DES) является очень распространенным заболеванием глаз с потенциальными серьезными последствиями для пораженных пациентов. DES может быть вызван либо снижением производства разрыва, либо увеличением испарения слезы, что приводит к нестабильной слезой пленке. Несмотря на многие усилия, общепринятые методологии для диагностики, оценка тяжести и мониторинга DES по -прежнему не хватает. Более того, широко используемые клинические методы, такие как время разрыва разрыва (но), окрашивание флуоресцеином роговицы или теста Ширмера, только плохо отражают жалобы пациентов.
Одна из основных проблем в диагностике и лечении DES заключается в том, что наиболее критический компонент - сама слезоточная пленка - трудно охарактеризовать. Разработка новых систем оптической когерентной томографии оптической томографии с ультра-высоким разрешением позволяет теперь прямой визуализации человеческой слезой пленки и неинвазивного измерения толщины слезой пленки (TFT). Недавно исследователи могут показать, что эта система обеспечивает отличную воспроизводимость и способна оценивать даже тонкие изменения в ТФТ, вызванные терапевтическими вмешательствами. Однако, в какой степени толщина слезоточивой пленки связана с другими стандартными клиническими показателями DES, в настоящее время неизвестна. В настоящем исследовании исследователи решили проверить гипотезу о том, что глазное ТФТ является новым и хорошим суррогатным параметром для оценки тяжести DES.
Следовательно, цель исследования, представленного в этом протоколе, состоит в том, чтобы выяснить, и если это так, в какой степени клинические признаки DES и сообщенные симптомы отражаются в Гразном TFT. Для этой цели будет проведено перекрестное исследование по здоровым субъектам и пациентам с DES. Это должно позволить исследователям более конкретно характеризовать роль слезной пленки в DES и оценить, может ли измерение TFT OCT быть многообещающим суррогатным параметром для диагноза и последующего DES.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerhard Garhofer, MD
- Номер телефона: 29810 +43 1 40400
- Электронная почта: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Номер телефона: 29810 +43 1 40400
- Электронная почта: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
Контакт:
- Gerhard Garhofer, MD
- Номер телефона: 29810 +43 1 40400
- Электронная почта: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых добровольцев
- Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет
- Нормальные результаты в истории болезни, если исследователь не считает аномальность клинически неактуальным
- Нормальные офтальмологические результаты, аметропия <6 dpt.
Критерии включения для пациентов с DES:
- Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет
Пациенты DES будут включены на основе трех вопросов:
- (1) «Вам когда -нибудь диагностировали (врачом) как синдром сухого глаза?»
- (2) «Вы в настоящее время используете искусственные слезоточивые глаза или гель?»
- (3) «За последние три месяца или дольше у вас были сухие глаза? (Это описывается как ощущение инородного тела с зудом и жжениями, песчаным чувством, а не связанным с аллергией) ».
- Нормальные офтальмологические результаты, кроме синдрома сухого глаза
Критерии исключения:
- Участие в клиническом испытании за 3 недели, предшествующие исследованию
- Симптомы клинически значимых заболеваний за 3 недели до первого дня обучения
- Ношение контактных линз
- Потребление пищевых добавок за 3 месяца, предшествующие исследованию
- История глаукомы
- Лечение кортикостероидами в течение 4 недель, предшествующих исследованию для актуального лечения любым офтальмологическим препаратом в течение 4 недель, предшествующих исследованию (разрешены актуальные смазки для пациентов с DES)
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
- Глазное хирургия за 3 месяца, предшествующие исследованию
- Синдром Шегрена
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Беременность, запланированная беременность или кормление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
85 здоровых предметов без истории des
|
|
255 субъектов с des
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина слезой пленки (TFT), измеренная с помощью оптической когерентной томографии (OCT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва слез
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Окрашивание роговицы в соответствии с Oxford Scale
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Слеза осмолярность
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индекс поверхности глаз (OSDI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-070115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .