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Bewertung von TFT durch OCT bei gesunden Probanden und Probanden mit DES

20. Mai 2025 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Bewertung der Tränenfilmdicke durch optische Kohärenztomographie bei gesunden Probanden und Probanden mit trockener Augenkrankheit

Das Trockenauge -Syndrom (DES) ist ein hochweitwichtiger Augenerkrankung mit potenziellen schwerwiegenden Folgen für betroffene Patienten. DES kann entweder durch eine verminderte Tränenproduktion oder eine erhöhte Tränenverdampfung verursacht werden, was zu einem instabilen Tränenfilm führt. Trotz vieler Bemühungen fehlen allgemein anerkannte Methoden zur Diagnose, Bewertung der Schwere und Monitor DES. Darüber hinaus beschweren sich die Fluorescein -Färbung der Hornhaut oder des Schirmer -Tests nur schlecht wider, dass sich die Patienten mit der Fluorescein -Färbung der Patienten nur schlecht beschweren.

Eines der Hauptprobleme bei der Diagnose und Behandlung von DES ist, dass die kritischste Komponente - der Tränenfilm selbst - schwer zu charakterisieren ist. Die Entwicklung neuer ultrahohe Auflösung optische Kohärenztomographiesysteme ermöglicht nun die direkte Visualisierung des menschlichen Tränenfilms und für die nicht-invasive In-vivo-Messung der Dicke der Tränenfilm (TFT). Die Ermittler konnten kürzlich nachweisen, dass dieses System eine hervorragende Reproduzierbarkeit bietet und in der Lage ist, selbst subtile Änderungen der TFT zu bewerten, die durch therapeutische Interventionen induziert werden. In welchem ​​Ausmaß der Tränenfilmdicke mit anderen klinischen Standardmessungen von DES verbunden sind, ist derzeit jedoch unbekannt. In der vorliegenden Studie machten sich die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass Ocular TFT ein neuer und guter Ersatzparameter für die Bewertung der Schwere von DES ist.

Folglich ist es das Ziel der in diesem Protokoll vorgestellten Studie darin, zu untersuchen, ob und wenn ja, inwieweit klinische Anzeichen von DES und gemeldete Symptome in Augen -TFT widerspiegeln. Zu diesem Zweck wird eine Querschnittsstudie an gesunden Probanden und Patienten mit DES durchgeführt. Dies sollte es den Ermittlern ermöglichen, die Rolle des Tränenfilms in DES spezifischer zu charakterisieren und zu beurteilen, ob die Messung von TFT mit OCT ein vielversprechender Ersatzparameter für die Diagnose und die Nachverfolgung von DES sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

85 gesunde Probanden ohne Vorgeschichte von DES 255 Themen mit DES

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren
  • Normale Ergebnisse in der Krankengeschichte, es sei denn, der Ermittler betrachtet eine Anomalie als klinisch irrelevant
  • Normale ophthalmische Befunde, Ametropie <6 DPT.

Einschlusskriterien für Patienten mit DES:

  • Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren
  • DES -Patienten werden basierend auf drei Fragen einbezogen:

    • (1) "Wurden Sie jemals von einem Kliniker diagnostiziert, als ein trockenes Auge -Syndrom?"
    • (2) "Verwenden Sie derzeit künstliche Tränen -Eyedrops oder Gel?"
    • (3) "Hatten Sie in den letzten drei Monaten oder länger trockene Augen? (Dies wird als Fremdkörperempfindung mit Juckreiz und Brennen, sandigem Gefühl beschrieben, nicht mit Allergie). "
  • Normale ophthalmische Befunde außer dem Syndrom des trockenen Augen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Krankheit in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den 3 Monaten vor der Studie
  • Geschichte des Glaukoms
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie bis zur topischen Behandlung mit jedem Ophthalmika in den 4 Wochen vor der Studie (topische Schmiermittel für Patienten mit DES sind zulässig)
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündungen
  • Augenoperation in den 3 Monaten vor der Studie
  • Sjögren -Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
85 gesunde Probanden ohne Geschichte von DES
255 Themen mit Des

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tränenfilmdicke (TFT) gemessen mit optischer Kohärenztomographie (Oktober)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tear-Break-Up-Zeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schirmer-1-Test
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Hornhautfärbung nach Oxford Scale
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Osmolarität reißen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Index der Augenkrankheit der Augenkrankheit (OSDI)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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