- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585414
Bewertung von TFT durch OCT bei gesunden Probanden und Probanden mit DES
Bewertung der Tränenfilmdicke durch optische Kohärenztomographie bei gesunden Probanden und Probanden mit trockener Augenkrankheit
Das Trockenauge -Syndrom (DES) ist ein hochweitwichtiger Augenerkrankung mit potenziellen schwerwiegenden Folgen für betroffene Patienten. DES kann entweder durch eine verminderte Tränenproduktion oder eine erhöhte Tränenverdampfung verursacht werden, was zu einem instabilen Tränenfilm führt. Trotz vieler Bemühungen fehlen allgemein anerkannte Methoden zur Diagnose, Bewertung der Schwere und Monitor DES. Darüber hinaus beschweren sich die Fluorescein -Färbung der Hornhaut oder des Schirmer -Tests nur schlecht wider, dass sich die Patienten mit der Fluorescein -Färbung der Patienten nur schlecht beschweren.
Eines der Hauptprobleme bei der Diagnose und Behandlung von DES ist, dass die kritischste Komponente - der Tränenfilm selbst - schwer zu charakterisieren ist. Die Entwicklung neuer ultrahohe Auflösung optische Kohärenztomographiesysteme ermöglicht nun die direkte Visualisierung des menschlichen Tränenfilms und für die nicht-invasive In-vivo-Messung der Dicke der Tränenfilm (TFT). Die Ermittler konnten kürzlich nachweisen, dass dieses System eine hervorragende Reproduzierbarkeit bietet und in der Lage ist, selbst subtile Änderungen der TFT zu bewerten, die durch therapeutische Interventionen induziert werden. In welchem Ausmaß der Tränenfilmdicke mit anderen klinischen Standardmessungen von DES verbunden sind, ist derzeit jedoch unbekannt. In der vorliegenden Studie machten sich die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass Ocular TFT ein neuer und guter Ersatzparameter für die Bewertung der Schwere von DES ist.
Folglich ist es das Ziel der in diesem Protokoll vorgestellten Studie darin, zu untersuchen, ob und wenn ja, inwieweit klinische Anzeichen von DES und gemeldete Symptome in Augen -TFT widerspiegeln. Zu diesem Zweck wird eine Querschnittsstudie an gesunden Probanden und Patienten mit DES durchgeführt. Dies sollte es den Ermittlern ermöglichen, die Rolle des Tränenfilms in DES spezifischer zu charakterisieren und zu beurteilen, ob die Messung von TFT mit OCT ein vielversprechender Ersatzparameter für die Diagnose und die Nachverfolgung von DES sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerhard Garhofer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-Mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doreen Schmidl, MD, PhD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-Mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Kontakt:
- Gerhard Garhofer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-Mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige
- Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren
- Normale Ergebnisse in der Krankengeschichte, es sei denn, der Ermittler betrachtet eine Anomalie als klinisch irrelevant
- Normale ophthalmische Befunde, Ametropie <6 DPT.
Einschlusskriterien für Patienten mit DES:
- Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren
DES -Patienten werden basierend auf drei Fragen einbezogen:
- (1) "Wurden Sie jemals von einem Kliniker diagnostiziert, als ein trockenes Auge -Syndrom?"
- (2) "Verwenden Sie derzeit künstliche Tränen -Eyedrops oder Gel?"
- (3) "Hatten Sie in den letzten drei Monaten oder länger trockene Augen? (Dies wird als Fremdkörperempfindung mit Juckreiz und Brennen, sandigem Gefühl beschrieben, nicht mit Allergie). "
- Normale ophthalmische Befunde außer dem Syndrom des trockenen Augen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Symptome einer klinisch relevanten Krankheit in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Tragen von Kontaktlinsen
- Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den 3 Monaten vor der Studie
- Geschichte des Glaukoms
- Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie bis zur topischen Behandlung mit jedem Ophthalmika in den 4 Wochen vor der Studie (topische Schmiermittel für Patienten mit DES sind zulässig)
- Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündungen
- Augenoperation in den 3 Monaten vor der Studie
- Sjögren -Syndrom
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
85 gesunde Probanden ohne Geschichte von DES
|
|
255 Themen mit Des
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tränenfilmdicke (TFT) gemessen mit optischer Kohärenztomographie (Oktober)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tear-Break-Up-Zeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Schirmer-1-Test
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Hornhautfärbung nach Oxford Scale
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Osmolarität reißen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Index der Augenkrankheit der Augenkrankheit (OSDI)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-070115
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