糖尿病膵島保存免疫治療 (DIPIT)

包含基準:

• 患者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
  2. 18～35歳の男女。
  3. -無作為化時に120日以内のT1Dの新規発症。
  4. -ADA標準基準に従ってT1Dの影響を受け、GAD65、IA-2、ZnT8、またはインスリン自己抗体に対する少なくとも1つのT1D関連自己抗体の陽性によって確認されます（患者が2週間未満のインスリン治療を受けている場合）。
  5. インスリン治療中です。
  6. -ベースライン1訪問MMTTで刺激されたC-ペプチドピークレベル> 0.2 nmol / L。
  7. -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. 生殖能力のある女性（および男性）の被験者は、研究の全期間にわたってFDAが承認した2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  9. 研究をサポートするための適切な静脈アクセスには、採血が必要です。

除外基準:

• 潜在的な参加者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

  1. -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
  2. BMI>30kg/m2。
  3. ATG、GCSF、エクセナチド、エタネルセプト、および IL-2 に対する禁忌 (添付文書による。たとえば、薬物またはその賦形剤に対する過敏症の知識)。
  4. -非代償性心不全、体液過剰、心筋梗塞または肝疾患、または登録前の過去6週間以内の重要な臓器の重度の障害。
  5. 次の検査所見のいずれか: ヘモグロビン < 10.0 g/dL;白血球 <3,000/μL;好中球 <1,500/μL;リンパ球 <800/μL;血小板 <100,000/μL。
  6. -重大な慢性活動性感染症（例、肝炎、結核、EBV、またはCMV）の兆候または診断、または重大な慢性活動性感染症と一致するスクリーニング検査の証拠（HIV陽性、結核のIGRA検査、またはB-C型肝炎など）。
  7. 進行中の急性感染症、例えば、急性呼吸器尿路感染症、または消化管感染症。
  8. -インスリン以外の糖尿病薬の継続的または予想される使用。
  9. -血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または継続的な使用 スクリーニングの7日以内。
  10. -過去2か月間の免疫調節剤または全身性ステロイドの現在または以前の使用は、糖尿病または免疫学的状態に影響を与える可能性があります。
  11. -無作為化から6週間以内に、認可された、または治験用の弱毒化生ワクチンを最近受けた人。
  12. -参加から3か月以内の治験薬の使用。
  13. -免疫抑制薬、免疫調節薬、または細胞毒性薬による併用療法、または無作為化から3か月未満の以前の治療。
  14. 悪性腫瘍の病歴または診断。 -胃不全麻痺またはその他の重度の胃腸疾患、膵炎、甲状腺結節または悪性腫瘍の病歴。ただし、限局性基底細胞癌の病歴は除く。
  15. 同種移植片の存在。
  16. AST、ALTまたはアルカリホスファターゼが正常上限の2倍以上、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上。
  17. 現在、診断された、精神疾患、または現在、診断された、または自己報告された薬物またはアルコール乱用;または、研究者の意見では、参加者が研究要件を遵守する能力を妨げる状況。
  18. 女性の妊娠中または継続的な授乳;妊娠可能年齢の女性と男性の両方が、研究の全期間にわたって、信頼できる効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない。
  19. -過去または現在の医学的問題、または身体検査または臨床検査からの所見で、治験責任医師の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究を遵守する能力を妨げる可能性がある、上記にリストされていない要件または得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。