Diabetes Islet Preservation Immuunihoito (DIPIT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset, 18-35-vuotiaat.
  3. Uusi alkava T1D enintään 120 päivää satunnaistamisen aikaan.
  4. Vaikuttaa T1D:hen ADA-standardien kriteerien mukaisesti ja vahvistaa vähintään yhden T1D:hen liittyvän autovasta-aineen positiivisuus GAD65-, IA-2-, ZnT8- tai insuliiniautovasta-aineille (jos potilasta on hoidettu insuliinilla alle 2 viikkoa).
  5. Insuliinihoidossa oleminen.
  6. Stimuloitu C-peptidin huipputaso > 0,2 nmol/l lähtötasolla 1 MMTT-käynti.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan.
  8. Naispuolisten (ja miespuolisten) koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään kahta FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  9. Riittävä laskimopääsy tukitutkimukseen vaati verikokeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mahdolliset osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  2. BMI > 30 kg/m2.
  3. ATG:n, GCSF:n, eksenatidin, etanerseptin ja IL-2:n vasta-aiheet (pakkausselosteen mukaan, esim. tieto yliherkkyydestä lääkkeille tai sen apuaineille).
  4. Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, nesteylikuormitus, sydäninfarkti tai maksasairaus tai elintärkeän elimen vakava vajaatoiminta viimeisen 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Mikä tahansa seuraavista laboratoriolöydöksistä: hemoglobiini <10,0 g/dl; leukosyytit <3 000/μl; neutrofiilit <1 500/μl; lymfosyytit <800/μl; verihiutaleet <100 000/μl.
  6. Mikä tahansa merkki tai diagnoosi merkittävästä kroonisesta aktiivisesta infektiosta (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, EBV tai CMV) tai seulontalaboratoriotodistus, joka vastaa merkittävää kroonista aktiivista infektiota (kuten HIV-positiivinen, IGRA-testi tuberkuloosille tai hepatiitti B-C).
  7. Meneillään olevat akuutit infektiot, esim. akuutit hengitysteiden virtsatieinfektiot tai maha-suolikanavan infektiot.
  8. Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin jatkuva tai ennakoitu käyttö.
  9. Ei-insuliinilääkkeiden nykyinen tai jatkuva käyttö, joka vaikuttaa glukoositasapainoon 7 edellisen päivän aikana seulonnasta.
  10. Immunomodulaattoreiden tai systeemisten steroidien nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa diabetekseen tai immunologiseen tilaan.
  11. Minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan elävän heikennetyn rokotteen äskettäinen vastaanottaja 6 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  12. Tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä osallistumisesta.
  13. Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomodulaattoreilla tai sytotoksisilla aineilla tai aikaisempi hoito alle 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
  14. Pahanlaatuisuuden historia tai diagnoosi. Jos sinulla on aiemmin ollut gastropareesi tai muu vakava ruoansulatuskanavan sairaus, haimatulehdus, kilpirauhasen kyhmyt tai pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta paikallista tyvisolusyöpää.
  15. Allograftin läsnäolo.
  16. AST, ALT tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  17. Nykyinen, diagnosoitu mielisairaus tai nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; tai mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  18. Raskaus tai jatkuva imetys naisille; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  19. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu edellä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusta. vaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.