당뇨병 섬 보존 면역 치료 (DIPIT)

포함 기준:

• 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 18~35세의 남녀.
  3. 무작위화 당시 120일을 넘지 않는 새로운 발병 T1D.
  4. ADA 표준 기준에 따라 T1D의 영향을 받고 GAD65, IA-2, ZnT8 또는 인슐린 자가항체에 대한 최소 하나의 T1D 관련 자가항체 양성으로 확인됨(환자가 2주 미만 동안 인슐린 치료를 받은 경우).
  5. 인슐린 치료를 받고 있습니다.
  6. 기준선 1차 방문 MMTT에서 자극된 C-펩티드 피크 수준 >0.2 nmol/L.
  7. 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  8. 생식 가능성이 있는 여성(및 남성) 피험자는 전체 연구 기간 동안 두 가지 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 연구에 필요한 혈액 채취를 지원하기 위한 적절한 정맥 접근.

제외 기준:

• 잠재적 참가자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
  2. BMI>30kg/m2.
  3. ATG, GCSF, 엑세나타이드, 에타너셉트 및 IL-2에 대한 금기 사항(패키지 삽입물에 따름, 예: 약물 또는 그 부형제에 대한 과민성에 대한 지식).
  4. 보상되지 않는 심부전, 체액 과부하, 심근 경색 또는 간 질환 또는 등록 전 마지막 6주 이내에 중요한 기관의 심각한 손상.
  5. 다음 검사 결과 중 하나: 헤모글로빈 <10.0g/dL; 백혈구 <3,000/μL; 호중구 <1,500/μL; 림프구 <800/μL; 혈소판 <100,000/μL.
  6. 중요한 만성 활동성 감염(예: 간염, 결핵, EBV 또는 CMV)의 모든 징후 또는 진단 또는 중요한 만성 활동성 감염과 일치하는 선별 검사실 증거(예: HIV 양성, 결핵에 대한 IGRA 검사 또는 B-C형 간염).
  7. 진행 중인 급성 감염(예: 급성 호흡기관 요로 또는 위장관 감염).
  8. 인슐린 이외의 당뇨병 약물의 진행 중이거나 예상되는 사용.
  9. 스크리닝 전 7일 이내에 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 약제의 현재 또는 진행 중인 사용.
  10. 당뇨병 또는 면역학적 상태에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 지난 2개월 동안 면역조절제 또는 전신 스테로이드의 현재 또는 이전 사용.
  11. 무작위 배정 6주 이내의 허가 또는 조사용 약독화 생백신을 최근에 받은 사람.
  12. 참여 3개월 이내에 연구 약물 사용.
  13. 면역억제제, 면역조절제 또는 세포독성제와의 병용 요법 또는 무작위 배정으로부터 3개월 미만의 이전 요법.
  14. 악성의 병력 또는 진단. 위마비 또는 기타 심각한 위장관 질환, 췌장염, 갑상선 결절 또는 악성 종양의 병력(국소 기저 세포 암종의 병력 제외).
  15. 동종 이식편의 존재.
  16. AST, ALT 또는 Alkaline Phosphatase > 정상 상한의 2배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배.
  17. 현재, 진단을 받은, 정신 질환 또는 현재, 진단을 받았거나 스스로 보고한 약물 또는 알코올 남용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상황.
  18. 여성의 임신 또는 지속적인 모유 수유 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 형태의 피임법을 사용하려는 가임기 여성 및 남성 모두의 의지 또는 무능력.
  19. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견된 결과로 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 요구 사항 또는 획득한 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.