Diabetes Islet Preservation Immunbehandlung (DIPIT)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.
  2. Männer und Frauen, 18-35 Jahre alt.
  3. Neu aufgetretenes T1D für nicht länger als 120 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Betroffen von T1D gemäß ADA-Standardkriterien und bestätigt durch Positivität von mindestens einem T1D-assoziierten Autoantikörper gegen GAD65, IA-2, ZnT8 oder Insulin-Autoantikörper (wenn der Patient weniger als 2 Wochen mit Insulin behandelt wurde).
  5. In Insulintherapie sein.
  6. Stimulierter C-Peptid-Spitzenspiegel > 0,2 nmol/l bei der Grundlinie 1 Visite MMTT.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  8. Weibliche (und männliche) Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, zwei von der FDA zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung für die gesamte Dauer der Studie anzuwenden.
  9. Adäquater venöser Zugang zur Unterstützung der Studie erforderte Blutentnahmen.

Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. BMI>30 kg/m2.
  3. Kontraindikationen zu ATG, GCSF, Exenatid, Etanercept und IL-2 (laut Packungsbeilage, z. B. Kenntnis einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe).
  4. Unkompensierte Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsüberladung, Myokardinfarkt oder Lebererkrankung oder schwere Beeinträchtigung eines lebenswichtigen Organs innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung.
  5. Einer der folgenden Laborbefunde: Hämoglobin < 10,0 g/dl; Leukozyten < 3.000/μl; Neutrophile <1.500/μl; Lymphozyten <800/μl; Blutplättchen < 100.000/μl.
  6. Alle Anzeichen oder Diagnosen einer signifikanten chronischen aktiven Infektion (z. B. Hepatitis, Tuberkulose, EBV oder CMV) oder Screening-Labornachweise, die mit einer signifikanten chronischen aktiven Infektion übereinstimmen (z. B. positiv auf HIV, IGRA-Test auf TB oder Hepatitis B-C).
  7. Anhaltende akute Infektionen, z. B. akute Infektionen der Atemwege, Harnwege oder des Magen-Darm-Trakts.
  8. Laufende oder geplante Anwendung von anderen Diabetesmedikamenten als Insulin.
  9. Aktuelle oder anhaltende Verwendung von Nicht-Insulin-Arzneimitteln, die die glykämische Kontrolle innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening beeinflussen.
  10. Aktuelle oder frühere Anwendung von Immunmodulatoren oder systemischen Steroiden in den letzten 2 Monaten, die möglicherweise den Diabetes oder den immunologischen Status beeinflussen könnten.
  11. Kürzlicher Empfänger eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen attenuierten Lebendimpfstoffes innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung.
  12. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme.
  13. Gleichzeitige Therapie mit immunsuppressiven Arzneimitteln, Immunmodulatoren oder zytotoxischen Mitteln oder frühere Therapie weniger als 3 Monate nach Randomisierung.
  14. Geschichte oder Diagnose von Malignität. Jegliche Vorgeschichte von Gastroparese oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreatitis, Schilddrüsenknoten oder Malignität mit Ausnahme einer Vorgeschichte von lokalisiertem Basalzellkarzinom.
  15. Vorhandensein eines Allotransplantats.
  16. AST, ALT oder alkalische Phosphatase >2-fache Obergrenze des Normalwertes oder Gesamtbilirubin >1,5-fache Obergrenze des Normalwertes.
  17. Aktuelle, diagnostizierte psychische Erkrankung oder aktueller, diagnostizierter oder selbstberichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch; oder jede Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen; Unwilligkeit oder Unfähigkeit sowohl von Frauen als auch von Männern im gebärfähigen Alter, für die gesamte Dauer der Studie eine zuverlässige und wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  19. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie einzuhalten Anforderungen oder die die Qualität oder Interpretation der erhaltenen Daten beeinträchtigen können.