Behoud van diabetes-eilandjes Immuunbehandeling (DIPIT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  2. Mannen en vrouwen, 18-35 jaar.
  3. Nieuw begin T1D gedurende niet langer dan 120 dagen op het moment van randomisatie.
  4. Beïnvloed door T1D, volgens ADA-standaardcriteria, en bevestigd door positiviteit van ten minste één T1D-geassocieerd auto-antilichaam, tegen GAD65, IA-2, ZnT8 of insuline-auto-antilichamen (als de patiënt minder dan 2 weken met insuline is behandeld).
  5. Op insulinetherapie zijn.
  6. Gestimuleerd C-peptide-piekniveau >0,2 nmol/L bij de basislijn 1 bezoek MMTT.
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek.
  8. Vrouwelijke (en mannelijke) proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om gedurende de gehele duur van het onderzoek twee door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken.
  9. Adequate veneuze toegang ter ondersteuning van studie vereiste bloedafname.

Uitsluitingscriteria:

• Potentiële deelnemers mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  2. BMI>30 Kg/m2.
  3. Contra-indicaties voor ATG, GCSF, exenatide, etanercept en IL-2 (volgens bijsluiter, bijv. kennis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen).
  4. Ongecompenseerd hartfalen, vochtophoping, myocardinfarct of leverziekte of ernstige aantasting van een vitaal orgaan in de laatste 6 weken voor inschrijving.
  5. Een van de volgende laboratoriumbevindingen: hemoglobine <10,0 g/dl; leukocyten <3.000/μL; neutrofielen <1500/μL; lymfocyten <800/μL; bloedplaatjes <100.000/μL.
  6. Elk teken of elke diagnose van een significante chronische actieve infectie (bijv. hepatitis, tuberculose, EBV of CMV), of screeningslaboratoriumbewijs dat consistent is met een significante chronische actieve infectie (zoals positief voor HIV, IGRA-test voor TB of hepatitis B-C).
  7. Aanhoudende acute infecties, bijvoorbeeld acute luchtweginfecties, urineweginfecties of maagdarmkanaalinfecties.
  8. Lopend of verwacht gebruik van andere diabetesmedicatie dan insuline.
  9. Huidig ​​of doorlopend gebruik van niet-insulinegeneesmiddelen die de glykemische controle beïnvloeden binnen 7 dagen na screening.
  10. Huidig ​​of eerder gebruik van immunomodulatoren of systemische steroïden in de afgelopen 2 maanden dat mogelijk van invloed kan zijn op diabetes of de immunologische status.
  11. Recente ontvanger van een geregistreerd of experimenteel levend verzwakt(e) vaccin(s) binnen 6 weken na randomisatie.
  12. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden na deelname.
  13. Gelijktijdige therapie met immunosuppressiva, immunomodulatoren of cytotoxische middelen, of eerdere therapie minder dan 3 maanden na randomisatie.
  14. Geschiedenis of diagnose van maligniteit. Elke voorgeschiedenis van gastroparese of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen, pancreatitis, schildklierknobbeltjes of maligniteit, met uitzondering van een voorgeschiedenis van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom.
  15. Aanwezigheid van een allograft.
  16. ASAT, ALAT of alkalische fosfatase >2 maal de bovengrens van normaal of totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal.
  17. Huidig, gediagnosticeerd, geestesziekte of huidig, gediagnosticeerd of zelfgerapporteerd drugs- of alcoholmisbruik; of elke situatie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren.
  18. Zwangerschap of aanhoudende borstvoeding voor vrouwen; onwil of onvermogen van zowel vrouwen als mannen in de vruchtbare leeftijd om een ​​betrouwbare en effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, gedurende de gehele duur van het onderzoek.
  19. Medische problemen uit het verleden of heden, of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die hierboven niet zijn vermeld en die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen, belemmeren. vereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de verkregen gegevens.