Иммунная терапия с сохранением островков диабета (DIPIT)

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
  2. Мужчины и женщины от 18 до 35 лет.
  3. Новое начало СД1 не более 120 дней на момент рандомизации.
  4. Поражены СД1, в соответствии со стандартными критериями ADA, и подтверждено наличием по крайней мере одного аутоантитела, ассоциированного с СД1, к GAD65, IA-2, ZnT8 или аутоантител к инсулину (если пациент лечился инсулином менее 2 недель).
  5. Находится на инсулинотерапии.
  6. Стимулированный пиковый уровень С-пептида >0,2 нмоль/л на исходном уровне после 1 визита ММТТ.
  7. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
  8. Субъекты женского (и мужского) пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование двух утвержденных FDA методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  9. Адекватный венозный доступ для поддержки исследования требовал забора крови.

Критерий исключения:

• Потенциальные участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  2. ИМТ>30 кг/м2.
  3. Противопоказания к ATG, GCSF, экзенатиду, этанерцепту и IL-2 (согласно листку-вкладышу, например, информация о повышенной чувствительности к лекарственным средствам или их вспомогательным веществам).
  4. Некомпенсированная сердечная недостаточность, перегрузка жидкостью, инфаркт миокарда или заболевание печени или тяжелое поражение жизненно важного органа в течение последних 6 недель до включения в исследование.
  5. Любой из следующих лабораторных показателей: гемоглобин <10,0 г/дл; лейкоциты <3000/мкл; нейтрофилы <1500/мкл; лимфоциты <800/мкл; тромбоциты <100 000/мкл.
  6. Любые признаки или диагноз тяжелой хронической активной инфекции (например, гепатита, туберкулеза, ВЭБ или ЦМВ) или лабораторные данные скрининга, согласующиеся со значительной хронической активной инфекцией (например, положительный результат на ВИЧ, IGRA-тест на туберкулез или гепатит B-C).
  7. Текущие острые инфекции, например, острые инфекции дыхательных путей, мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта.
  8. Текущее или предполагаемое использование лекарств от диабета, кроме инсулина.
  9. Текущее или продолжающееся использование неинсулиновых фармацевтических препаратов, которые влияют на гликемический контроль в течение предыдущих 7 дней после скрининга.
  10. Текущее или предшествующее использование иммуномодуляторов или системных стероидов в течение последних 2 месяцев, которые потенциально могут повлиять на диабет или иммунологический статус.
  11. Недавний реципиент любой лицензированной или исследуемой живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель после рандомизации.
  12. Использование исследуемых препаратов в течение 3 месяцев после участия.
  13. Сопутствующая терапия иммунодепрессантами, иммуномодуляторами или цитостатиками или предшествующая терапия менее чем через 3 месяца после рандомизации.
  14. История или диагноз злокачественного новообразования. Любой гастропарез или другое тяжелое желудочно-кишечное заболевание, панкреатит, узлы щитовидной железы или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы в анамнезе.
  15. Наличие аллотрансплантата.
  16. АСТ, АЛТ или щелочная фосфатаза > 2 раз выше верхней границы нормы или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  17. Текущее, диагностированное, психическое заболевание или текущее, диагностированное или самосообщенное злоупотребление наркотиками или алкоголем; или любая ситуация, которая, по мнению исследователя, помешала бы способности участника соблюдать требования исследования.
  18. Беременность или продолжающееся грудное вскармливание для женщин; нежелание или неспособность как женщин, так и мужчин детородного возраста использовать надежную и эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования.
  19. Прошлые или текущие медицинские проблемы, или результаты медицинского осмотра, или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать способности участника соблюдать условия исследования. требования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию полученных данных.