Diabetes Islet Preservation Immune Treatment (DIPIT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:

  1. Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke.
  2. Hanner og kvinner, 18-35 år.
  3. Ny debut T1D i ikke lenger enn 120 dager på tidspunktet for randomisering.
  4. Påvirket av T1D, i henhold til ADA-standardkriterier, og bekreftet av positivitet av minst ett T1D-assosiert autoantistoff, mot GAD65, IA-2, ZnT8 eller insulinautoantistoffer (hvis pasienten har blitt behandlet med insulin i mindre enn 2 uker).
  5. Å være på insulinbehandling.
  6. Stimulert C-peptidtoppnivå >0,2 nmol/L ved baseline 1 besøk MMTT.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart.
  8. Kvinnelige (og mannlige) forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke to FDA-godkjente prevensjonsmetoder under hele studiens varighet.
  9. Tilstrekkelig venøs tilgang for å støtte studien krevde blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

• Potensielle deltakere må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
  2. BMI>30 kg/m2.
  3. Kontraindikasjoner mot ATG, GCSF, exenatid, etanercept og IL-2 (i henhold til pakningsvedlegget, f.eks. kunnskap om overfølsomhet overfor legemidler eller dets hjelpestoffer).
  4. Ukompensert hjertesvikt, væskeoverbelastning, hjerteinfarkt eller leversykdom eller alvorlig svekkelse av et vital organ innen de siste 6 ukene før innmelding.
  5. Noen av følgende laboratoriefunn: hemoglobin <10,0 g/dL; leukocytter <3000/μL; nøytrofiler <1500/μL; lymfocytter <800/μL; blodplater <100 000/μL.
  6. Ethvert tegn eller diagnose på signifikant kronisk aktiv infeksjon (f.eks. hepatitt, tuberkulose, EBV eller CMV), eller screening laboratoriebevis forenlig med en signifikant kronisk aktiv infeksjon (som positiv for HIV, IGRA-test for TB eller hepatitt B-C).
  7. Pågående akutte infeksjoner, for eksempel akutte luftveisurinveier eller gastrointestinale infeksjoner.
  8. Pågående eller forventet bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin.
  9. Nåværende eller pågående bruk av ikke-insulinlegemidler som påvirker glykemisk kontroll innen 7 dager etter screening.
  10. Nåværende eller tidligere bruk av immunmodulatorer eller systemiske steroider i løpet av de siste 2 månedene som potensielt kan påvirke diabetes eller immunologisk status.
  11. Nylig mottaker av enhver lisensiert eller undersøkende levende svekket vaksine(r) innen 6 uker etter randomisering.
  12. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder etter deltakelse.
  13. Samtidig behandling med immunsuppressive legemidler, immunmodulatorer eller cytotoksiske midler, eller tidligere behandling mindre enn 3 måneder fra randomisering.
  14. Anamnese eller diagnose av malignitet. Enhver historie med gastroparese eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom, pankreatitt, skjoldbruskknuter eller malignitet med unntak av en historie med lokalisert basalcellekarsinom.
  15. Tilstedeværelse av en allograft.
  16. AST, ALAT eller alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense eller total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense.
  17. Nåværende, diagnostisert, psykisk sykdom eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert narkotika- eller alkoholmisbruk; eller enhver situasjon som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene.
  18. Graviditet eller pågående amming for kvinner; manglende vilje eller manglende evne hos både kvinner og menn i fertil alder til å bruke en pålitelig og effektiv form for prevensjon, under hele studiens varighet.
  19. Tidligere eller nåværende medisinske problemer, eller funn fra fysisk undersøkelse, eller laboratorietesting, som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studien krav eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene som innhentes.