Traitement immunitaire de préservation des îlots de diabète (DIPIT)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :

  1. Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
  2. Hommes et femmes, 18-35 ans.
  3. DT1 d'apparition récente depuis moins de 120 jours au moment de la randomisation.
  4. Affecté par le DT1, selon les critères standard de l'ADA, et confirmé par la positivité d'au moins un auto-anticorps associé au DT1, contre GAD65, IA-2, ZnT8 ou les auto-anticorps anti-insuline (si le patient a été traité avec de l'insuline pendant moins de 2 semaines).
  5. Être sous insulinothérapie.
  6. Niveau maximal de peptide C stimulé > 0,2 nmol/L au départ 1 visite MMTT.
  7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude.
  8. Les sujets féminins (et masculins) ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception approuvées par la FDA pendant toute la durée de l'étude.
  9. Un accès veineux adéquat pour soutenir l'étude nécessitait des prises de sang.

Critère d'exclusion:

• Les participants potentiels ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
  2. IMC>30 Kg/m2.
  3. Contre-indications à l'ATG, au GCSF, à l'exénatide, à l'étanercept et à l'IL-2 (selon la notice, par exemple, connaissance d'une hypersensibilité aux médicaments ou à ses excipients).
  4. Insuffisance cardiaque non compensée, surcharge hydrique, infarctus du myocarde ou maladie du foie ou insuffisance grave d'un organe vital au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription.
  5. L'un des résultats de laboratoire suivants : hémoglobine < 10,0 g/dL ; leucocytes <3 000/μL ; neutrophiles < 1 500/μL ; lymphocytes <800/μL ; plaquettes <100 000/μL.
  6. Tout signe ou diagnostic d'infection chronique active importante (p.
  7. Infections aiguës en cours, par exemple, infections aiguës des voies respiratoires, des voies urinaires ou des voies gastro-intestinales.
  8. Utilisation continue ou prévue de médicaments contre le diabète autres que l'insuline.
  9. Utilisation actuelle ou continue de produits pharmaceutiques autres que l'insuline qui affectent le contrôle glycémique dans les 7 jours précédant le dépistage.
  10. Utilisation actuelle ou antérieure d'immunomodulateurs ou de stéroïdes systémiques au cours des 2 derniers mois pouvant potentiellement affecter le diabète ou l'état immunologique.
  11. Receveur récent de tout vaccin vivant atténué autorisé ou expérimental dans les 6 semaines suivant la randomisation.
  12. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 3 mois suivant la participation.
  13. Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs, des immunomodulateurs ou des agents cytotoxiques, ou un traitement antérieur de moins de 3 mois à compter de la randomisation.
  14. Antécédents ou diagnostic de malignité. Tout antécédent de gastroparésie ou d'autre maladie gastro-intestinale grave, de pancréatite, de nodules thyroïdiens ou de malignité à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire localisé.
  15. Présence d'une allogreffe.
  16. AST, ALT ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  17. Maladie mentale actuelle, diagnostiquée ou toxicomanie ou alcoolisme actuel, diagnostiqué ou autodéclaré ; ou toute situation qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
  18. Grossesse ou allaitement en cours pour les femmes ; refus ou incapacité des femmes et des hommes en âge de procréer d'utiliser une forme de contraception fiable et efficace, pendant toute la durée de l'étude.
  19. Des problèmes médicaux passés ou actuels, ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire, qui ne sont pas énumérés ci-dessus et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer à l'étude exigences ou qui peuvent avoir une incidence sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues.