Diabetes Islet Preservation Immune Treatment (DIPIT)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  2. Hanner og kvinder, 18-35 år.
  3. Ny opstået T1D i ikke længere end 120 dage på tidspunktet for randomisering.
  4. Påvirket af T1D i henhold til ADA-standardkriterier og bekræftet af positivitet af mindst ét ​​T1D-associeret autoantistof mod GAD65, IA-2, ZnT8 eller insulinautoantistoffer (hvis patienten har været behandlet med insulin i mindre end 2 uger).
  5. At være i insulinbehandling.
  6. Stimuleret C-peptid-topniveau >0,2 nmol/L ved baseline 1 besøg MMTT.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart.
  8. Kvindelige (og mandlige) forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to FDA-godkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed.
  9. Tilstrækkelig venøs adgang til at støtte undersøgelse krævede blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

• Potentielle deltagere må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
  2. BMI >30 kg/m2.
  3. Kontraindikationer til ATG, GCSF, exenatid, etanercept og IL-2 (ifølge indlægssedlen, f.eks. viden om overfølsomhed over for lægemidler eller dets hjælpestoffer).
  4. Ukompenseret hjertesvigt, væskeoverbelastning, myokardieinfarkt eller leversygdom eller alvorlig svækkelse af et vitalt organ inden for de sidste 6 uger før indskrivning.
  5. Enhver af følgende laboratoriefund: hæmoglobin <10,0 g/dL; leukocytter <3.000/μL; neutrofiler <1.500/μL; lymfocytter <800/μL; blodplader <100.000/μL.
  6. Ethvert tegn eller diagnose på signifikant kronisk aktiv infektion (f.eks. hepatitis, tuberkulose, EBV eller CMV) eller screening laboratoriebeviser i overensstemmelse med en signifikant kronisk aktiv infektion (såsom positiv for HIV, IGRA-test for TB eller hepatitis B-C).
  7. Igangværende akutte infektioner, fx akutte luftvejsurinveje eller mave-tarmkanalinfektioner.
  8. Løbende eller forventet brug af andre diabetesmedicin end insulin.
  9. Nuværende eller igangværende brug af ikke-insulinlægemidler, der påvirker den glykæmiske kontrol inden for 7 dage efter screening.
  10. Nuværende eller tidligere brug af immunmodulatorer eller systemiske steroider inden for de sidste 2 måneder, som potentielt kan påvirke diabetes eller immunologisk status.
  11. Nylig modtager af enhver licenseret eller forsøgsmæssig levende svækket vaccine(r) inden for 6 uger efter randomisering.
  12. Brug af forsøgsmedicin inden for 3 måneder efter deltagelse.
  13. Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulatorer eller cytotoksiske midler eller tidligere behandling mindre end 3 måneder efter randomisering.
  14. Anamnese eller diagnose af malignitet. Enhver historie med gastroparese eller anden alvorlig gastrointestinal sygdom, pancreatitis, skjoldbruskkirtelknolder eller malignitet med undtagelse af en historie med lokaliseret basalcellecarcinom.
  15. Tilstedeværelse af en allograft.
  16. AST, ALT eller alkalisk fosfatase >2 gange øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse.
  17. Aktuel, diagnosticeret, psykisk sygdom eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug; eller enhver situation, der efter investigators mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene.
  18. Graviditet eller igangværende amning for kvinder; uvilje eller manglende evne hos både kvinder og mænd i den fødedygtige alder til at bruge en pålidelig og effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  19. Tidligere eller nuværende medicinske problemer, eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er anført ovenfor, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsen krav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de indhentede data.