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パーキンソン病における歩行の抵抗性凍結のための STN と SNr の複合刺激 (STN+SNr)

2017年6月16日 更新者:Daniel Weiss、University Hospital Tuebingen

パーキンソン病における歩行の抵抗性凍結のための視床下核と黒質網状部の複合刺激:無作為対照多施設共同試験

特発性パーキンソン病および視床下核刺激およびドーパミン作動薬に抵抗性の歩行の凍結を有する54人の患者が、この多施設無作為化対照二重盲検並行群臨床試験に含まれます。 治療は、(i) 視床下核 [標準 STN] の従来の刺激をアクティブ コンパレータとして使用する 2 つの異なる刺激設定と、(ii) 視床下核と黒質網状部の両方に位置するアクティブ電極接点の複合刺激 [STN + SNr] で構成されます。 ]。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究の主要評価項目は、不応性歩行の凍結 (FOG) の 3 か月後に [標準 STN] と比較して、「インターリーブ刺激」による [STN + SNr] 組み合わせ刺激の有効性と安全性を調査することです。 トライアルは、片側 P < 0.2 で歩行評価コースのフリージング (Ziegler et al., 2010) で 4.7 ポイントの平均改善を検出する 80% 検出力の優位性研究として設計されています。 この目的のために、54人の患者が研究されます。 [標準STN]での一般的なベースライン評価の後、患者は[標準STN]または[STN + SNr]のいずれかに1:1の比率で無作為化されます(アームあたり27人)。 主要評価項目の評価は、ベースライン評価 (V6) から 90 日後に予定されています。 2 日目 (V2)、8 日目 (V3)、21 日目 (V4)、42 日目 (V5) のベースラインからの二次的な目的で、追加の中間来院が予定されています。

この研究の理論的根拠は、我々の以前の第 II 相試験 (Weiss et al., 2013) に由来し、3 週間後の標準的な STN 刺激と比較して、副次評価項目として組み合わせた STN + SNr 刺激による歩行の凍結の改善を観察しました。 -上。

副次評価項目には、歩行と転倒の凍結、バランス、生活の質、精神神経症状および自殺傾向に関する既往歴評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • コンタクト:
          • Andrea Kühn, MD
        • コンタクト:
          • Gerd-Helge Schneider, MD
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
        • コンタクト:
          • Monika Pötter-Nerger, MD
        • コンタクト:
          • Wolfgang Hamel, MD
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
        • コンタクト:
          • Daniel Weiss, MD
        • コンタクト:
          • Alireza Gharabaghi, MD
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、81377
        • 募集
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
        • コンタクト:
          • Kai Bötzel, MD
        • コンタクト:
          • Jan Mehrkens, MD
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • 募集
        • University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
        • コンタクト:
          • Josephine Blume, MD
        • コンタクト:
          • Max Lange, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • 募集
        • University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • コンタクト:
          • Alfons Schnitzler, MD
        • コンタクト:
          • Jan Vesper, MD
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
        • 募集
        • University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
        • コンタクト:
          • Michael Barbe, MD
        • コンタクト:
          • Veerle Visser-Vandewalle, MD
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • 募集
        • University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
        • コンタクト:
          • David Weise, MD
        • コンタクト:
          • Dirk Winkler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • 募集
        • University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
        • コンタクト:
          • Karsten Witt, MD
        • コンタクト:
          • Daniela Falk, MD
      • Luxembourg、ルクセンブルク、L-4362
        • 募集
        • University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
        • コンタクト:
          • Rejko Krüger, MD
        • コンタクト:
          • Frank Hertel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝的形態を含む特発性パーキンソン病(「英国脳バンク基準」(Hughes、1992年)による)
  • STN-DBS(脳深部刺激療法)(ACTIVAパルスジェネレーター)による治療 手術から少なくとも6ヶ月
  • 「インターリービング」プログラミングオプションを備えた埋め込み型パルスジェネレータとしての Activa PC (一次セル) または Activa RC (再充電可能セル)
  • 視床下核における活性電極接点の局在化
  • 黒質網状部領域における尾側電極接点の局在化 (中央交連点 (MCP) に対する座標:

左: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm 右: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm (x = 内側-外側、y = 前後、z = 吻側-尾側)

  • ドーパミン作動性オフでの「刺激オフ」と比較して、「標準 STN」での UPDRS III の 30% 以上の改善
  • 歩行評価コースの凍結 ≥10 および ≤33
  • -患者は車椅子に縛られておらず、凍結エピソードの外で自力で動くことができます。
  • 病気の期間が5年以上
  • 年齢: 18 歳から 80 歳の間
  • -研究登録前の少なくとも4週間は一定のドーパミン作動薬
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -過去3か月以内および研究への登録中の他の臨床試験への参加
  • 認知障害 (Mini Mental State Exam < 20)
  • 自殺傾向、精神病
  • -治療効果またはデータの解釈を混乱させる可能性のあるその他の重度の病理学的慢性状態
  • 妊娠
  • 逆説的なレボドパ誘発「オン」状態凍結 (Espay et al., 2012)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:【標準STN】
デバイス: 視床下 (STN) コンタクトに対する標準的な刺激
視床下接触に対する可変(最適な個別)刺激による高周波脳深部刺激
他の名前:
  • 視床下深部脳刺激
実験的:[STN+SNr]
デバイス: 視床下核 (STN) と黒質網状部 (SNr) の複合刺激
視床下刺激と黒質刺激を組み合わせた高周波脳深部刺激
他の名前:
  • 視床下刺激と黒質刺激の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩行評価コースの凍結 (FOG-AC)
時間枠:ベースライン (V1) を参照した 90 日目 (V6) の結果
ベースライン (V1) を参照した 90 日目 (V6) の結果

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病における外科的介入のためのコア評価プログラム (CAPSIT-PD) の時限歩行テスト
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 2 日目、8 日目、21 日目、42 日目、90 日目
ベースラインでは、それぞれ 2 日目、8 日目、21 日目、42 日目、90 日目
ベルク天秤
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
パーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
歩行アンケートの凍結
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
ベックのうつ病目録
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
臨床全体印象尺度
時間枠:それぞれ42日目と90日目
それぞれ42日目と90日目
滝日記
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 2 日目、8 日目、21 日目、42 日目、90 日目
ベースラインでは、それぞれ 2 日目、8 日目、21 日目、42 日目、90 日目
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS III)
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 2 日目、8 日目、21 日目、42 日目、90 日目
ベースラインでは、それぞれ 2 日目、8 日目、21 日目、42 日目、90 日目
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS II)
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS IV)
時間枠:ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
ベースラインでは、それぞれ 42 日目と 90 日目
歩行評価コースの凍結 (FOG-AC)
時間枠:ベースラインでは、積極的な治療後、それぞれ 2、8、21、42 日目 (STN 対 STN+SNr)
治療の運動学を決定する
ベースラインでは、積極的な治療後、それぞれ 2、8、21、42 日目 (STN 対 STN+SNr)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Weiss, MD、Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
  • 主任研究者:Alireza Gharabaghi, MD、Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月16日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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