Estimulação combinada de STN e SNr para congelamento resistente da marcha na doença de Parkinson (STN+SNr)
16 de junho de 2017 atualizado por: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Estimulação combinada do núcleo subtalâmico e da substância negra Pars Reticulata para o congelamento resistente da marcha na doença de Parkinson: um estudo multicêntrico controlado randomizado
54 pacientes com doença de Parkinson idiopática e congelamento da marcha resistente à estimulação do núcleo subtalâmico e medicação dopaminérgica serão incluídos neste ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado duplo-cego de grupos paralelos.
O tratamento consiste em duas configurações de estimulação diferentes usando (i) estimulação convencional do núcleo subtalâmico [STN padrão] como comparador ativo e (ii) estimulação combinada de contatos de eletrodos ativos localizados tanto no núcleo subtalâmico quanto na substância negra pars reticulata [STN+SNr ].
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da estimulação combinada [STN+SNr] por "estimulação intercalada" em comparação com [STN padrão] após 3 meses de congelamento refratário da marcha (FOG). O ensaio foi concebido como um estudo de superioridade com um poder de 80% para detectar uma melhoria média de 4,7 pontos no Freezing of Gait Assessment Course (Ziegler et al., 2010) com P <0,2 de uma cauda. Para tanto, serão estudados 54 pacientes. Após uma avaliação inicial comum em [STN padrão], os pacientes serão randomizados para [STN padrão] ou [STN+SNr] na proporção de 1:1 (27 por braço). A avaliação do endpoint primário é agendada 90 dias a partir da avaliação inicial (V6). Visitas intermediárias adicionais são agendadas para fins secundários a partir da linha de base no dia 2 (V2), dia 8 (V3), dia 21 (V4), dia 42 (V5).
A justificativa para este estudo vem de nosso estudo anterior de fase II (Weiss et al., 2013), no qual observamos uma melhora no congelamento da marcha a partir da estimulação combinada de STN+SNr como desfecho secundário em comparação com a estimulação padrão de STN em três semanas de acompanhamento -acima.
As medidas de resultados secundários incluem avaliações anamnésticas sobre congelamento da marcha e quedas, equilíbrio, qualidade de vida, sintomas neuropsiquiátricos e tendências suicidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Andrea Kühn, MD
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Contato:
- Gerd-Helge Schneider, MD
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Monika Pötter-Nerger, MD
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Contato:
- Wolfgang Hamel, MD
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
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Contato:
- Daniel Weiss, MD
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Contato:
- Alireza Gharabaghi, MD
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Kai Bötzel, MD
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Contato:
- Jan Mehrkens, MD
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Josephine Blume, MD
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Contato:
- Max Lange, MD
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Alfons Schnitzler, MD
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Contato:
- Jan Vesper, MD
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
- Recrutamento
- University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Michael Barbe, MD
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Contato:
- Veerle Visser-Vandewalle, MD
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- David Weise, MD
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Contato:
- Dirk Winkler, MD
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Karsten Witt, MD
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Contato:
- Daniela Falk, MD
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Luxembourg, Luxemburgo, L-4362
- Recrutamento
- University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Rejko Krüger, MD
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Contato:
- Frank Hertel, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática (de acordo com os "critérios do British Brain Bank" (Hughes, 1992), incluindo formas genéticas
- Terapia com STN-DBS (estimulação cerebral profunda) (geradores de pulso ACTIVA) pelo menos seis meses após a cirurgia
- Ativar PC (célula primária) ou ativar RC (célula recarregável) como gerador de pulso implantado com opção de programação "Intercalando"
- Localização de um contato de eletrodo ativo no núcleo subtalâmico
- Localização dos contatos do eletrodo caudal na área da substância nigra pars reticulata (coordenadas relativas ao ponto comisural médio (MCP):
esquerda: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ a ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm direita: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2mm ≤ a ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm (x = médio-lateral, y = ântero-posterior, z = rostro-caudal)
- ≥ 30% de melhoria em UPDRS III com 'STN padrão' em comparação com 'estimulação desligada' em dopaminérgico desligado
- Congelamento do Curso de Avaliação da Marcha ≥10 e ≤33
- Paciente não dependente de cadeira de rodas e possível de se mover de forma independente fora de um episódio de congelamento.
- Duração da doença ≥ 5 anos
- Idade: entre 18 e 80 anos
- Medicação dopaminérgica constante por pelo menos quatro semanas antes da inscrição no estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses e durante a inscrição em nosso estudo
- Comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental < 20)
- Suicídio, Psicose
- Outra condição crônica patológica grave que pode confundir os efeitos do tratamento ou a interpretação dos dados
- Gravidez
- Estado paradoxal de congelamento "ligado" induzido por levodopa (Espay et al., 2012)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: [STN padrão]
Dispositivo: estimulação padrão em contatos subtalâmicos (STN)
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Estimulação cerebral profunda de alta frequência com estimulação variável (melhor individual) em contatos subtalâmicos
Outros nomes:
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Experimental: [STN+SNr]
Dispositivo: Estimulação combinada do núcleo subtalâmico (STN) e da substância negra pars reticulata (SNr)
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estimulação cerebral profunda de alta frequência de estimulação subtalâmica e nigral combinada (melhor individual)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Curso de Avaliação de Congelamento da Marcha (FOG-AC)
Prazo: Resultado no dia 90 (V6) com referência à linha de base (V1)
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Resultado no dia 90 (V6) com referência à linha de base (V1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timed Walking test do Core Assessment Program for Surgical Interventions in Parkinson's disease (CAPSIT-PD)
Prazo: Na linha de base, dia 2, 8, 21, 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 2, 8, 21, 42 e 90, respectivamente
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Questionário de congelamento da marcha
Prazo: Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Inventário de depressão de Beck
Prazo: Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Escala de impressão clínica global
Prazo: No dia 42 e 90, respectivamente
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No dia 42 e 90, respectivamente
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Diário de quedas
Prazo: Na linha de base, dia 2, 8, 21, 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 2, 8, 21, 42 e 90, respectivamente
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS III)
Prazo: Na linha de base, dia 2, 8, 21, 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 2, 8, 21, 42 e 90, respectivamente
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS II)
Prazo: Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS IV)
Prazo: Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Na linha de base, dia 42 e 90, respectivamente
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Curso de Avaliação de Congelamento da Marcha (FOG-AC)
Prazo: No início do estudo, dia 2, 8, 21, 42 após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Para determinar a cinemática do tratamento
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No início do estudo, dia 2, 8, 21, 42 após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
- Investigador principal: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHanci
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